数据重大漏洞？阿斯利康疫苗在英获批紧急使用，但未获欧盟批准( 二 )

一些专家怀疑阿斯利康疫苗数据存在“重大漏洞” 。他们认为，有效率为90%这一组试验，样本量较少，很难说明这一有效率到底是真实结果，还是偶然所致的偏差结果。此外，部分关键数据缺乏透明度。
12月8日，阿斯利康在《柳叶刀》公布其新冠疫苗的III期临床试验的中期分析结果，数据显示收受试者先后接受两种标准剂量疫苗后，有效性为62% ，明显低于辉瑞/ BioNTech和Moderna的mRNA疫苗的有效性；而接种一剂低剂量后再接种标准剂量疫苗后，有效性高达90% ，表现出了明显的保护效力。
据了解，阿斯利康透露在III期临床试验前期试验中，部分受试者在接种疫苗时出现了失误， 3000名受试者第一剂疫苗只接种了一半剂量，也正是这3000名受试者的试验有效性为90% 。
当时有媒体将其称之为 “美丽的错误” ，不过结果虽然美丽，但是在人体临床试验中出现错误也遭到不少诟病。毕竟这两种给药方案试验结果不同，因此越来越多的人对该疫苗的临床试验数据存疑。

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此外，该疫苗受试者年龄不超过55岁，一般来说，老年人易感新冠病毒，免疫反应更慢。这一研究结果让人怀疑疫苗是否经得起进一步的检测。
目前， AZD1222正在美国进行一项40000人的临床试验。阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示，要获得美国FDA的审批，需要在美国进行的临床数据。牛津大学疫苗学教授Sarah Gilbert也表示， “临床试验的结果取决于试验的进展，研究人员也不确定美国何时能够获得临床数据。 ”
除此之外， AZD1222的标准剂量方案不够好。在英国的临床试验中，接受两种标准剂量的患者的有效性是62% ，但是置信区间下限是28% ，低于FDA的30%的标准。这也是FDA不会在近期批准AZD1222的原因之一。
值得一提的是，今年9月初，一名英国志愿者接种AZD1222后出现不良反应，阿斯利康叫停了全球的临床试验，今年10月份， FDA再审核了这款疫苗的数据后，认为是安全的，并授权恢复了这项试验。
尽管AZD1222已在英国获批，但要过欧盟这一关比较难。对此，阿斯利康曾暗示，可能会重启试验，对疫苗展开一轮额外的三期试验，验证1.5剂方案的最终有效率。为获得欧盟的审批，该英国企业重启试验的概率非常大。
据统计，由于早期被看好，阿斯利康已获得超20亿剂的疫苗预购订单。其是第一家与欧盟签订合同的公司，合同总剂量是3亿剂，可以选择增加1亿剂。
截至目前，获EMA批准的新冠疫苗只有辉瑞/BioNTech 。据EMA官网消息， Moderna的疫苗将于2021年1月6日举行会议以评估疫苗的有效性，必要情况下， 1月12日会再次举行会议。
21新健康综合自：21世纪经济报道（作者：卢杉）、金十数据、经济通、DeepTech深科技
【数据重大漏洞？阿斯利康疫苗在英获批紧急使用，但未获欧盟批准】图片来源：图虫创意

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