周末文摘 | 利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略( 二 )
关键词 Key words
信息安全；电子病历；隐私信息保护；源数据；临床研究
information security; electronic medical record; privacy information protection; source data; clinical study
本文插图
随着信息技术的发展 ， 数据的获取、存储与应用过程都发生了巨大变化 。 更便捷的数据资源获取和存储处理能力的提升 ， 给数据应用提供了更多可能性 。 在信息利用过程中 ， 一方面原有的信息系统需要通过重新整合和规划来提升信息处理能力；另一方面信息获取的便捷与规模剧增也让信息安全提升到前所未有的重要程度 。 在数据系统优化过程中 ， 数据安全尤为重要 。 如何获取可靠信息加以利用并同时保障信息安全 ， 成为信息系统建设需要并重的2个方面 。
2016 年11 月7 日 ，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过了《中华人民共和国网络安全法》[1] 。 2020年6 月28 日 ， 《中华人民共和国数据安全法（草案）》提请第十三届全国人大常委会第二十次会议审议 ， 主要内容包括：确立数据分级分类管理以及风险评估、监测预警和应急处置等数据安全管理各项基本制度；明确开展数据活动的组织、个人的数据安全保护义务 ， 落实数据安全保护责任；坚持安全与发展并重 ， 规定支持促进数据安全与发展的措施；建立保障政务数据安全和推动政务数据开放的制度措施[2] 。 从立法高度对数据信息安全工作指出了方向 。 在临床医学研究领域中 ， 数据科学对研究的推动作用同样巨大 。 更广泛的数据来源给研究规模与研究方法带来新的可能 。 真实世界数据[3]与真实世界研究[4-6]越来越受关注 ， 在众多研究领域发挥着越来越重要的作用[7-8] 。 现有数据获取能力与处理能力已经无法满足数据应用的需求 ， 成为制约临床研究的瓶颈 。 同时 ， 由于医学信息的特殊性 ， 其安全属性显得尤为重要[9-10] 。 如何在充分保障数据准确可靠同时隐私信息获得充分保护的前提下实现数据的可获得性与可利用性 ， 成为数据管理工作的重要目标 。 在众多数据来源中 ， 电子病历（electronicmedical record ， EMR） 系统所提供的数据信息是当前真实世界研究中最为常见的数据来源 。 本文将聚焦于电子病历数据的应用过程 ， 针对电子病历信息的应用 ， 探讨应用过程的信息安全性要点 。 在临床研究中 ，数据信息的可靠性是支撑临床研究的重要基石 。 经过长期实践 ，逐渐形成了临床研究数据的质量标准[11-14] 。 其中 ，可归因性（attributable）、易读性（legible）、同时性（contemporaneous）、原始性（original） 和准确性（accurate）为基本要求的数据质量标准 ， 简称为ALCOA 标准；另外 ， 完整性（complete）、一致性（consistent）、持久性（enduring）可用性（available） ，简称为CCEA 数据质量补充要求 。 将每个要求的英文首字母组合简称为ALCOA+CCEA 数据质量标准 ， 并被多个监管机构制定的指导原则和行业规范所采用 。 通过数据治理[15-18] ， 可以实现数据系统的整合优化 ， 促进数据质量优化管理 ， 推动数据的获取与应用[19] 。 数据治理工作着眼于数据应用的技术方面 ， 数据安全是其重要组成部分[20-21] 。 但对于数据信息安全而言 ， 其内涵不仅限于技术角度 。 故而有必要从信息安全角度进行梳理 ， 在调研数据应用现状和存在问题的基础上提出有针对性的信息安全策略 ， 在充分保障数据信息安全的情况下实现数据的充分利用 。
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01
资料与方法
1.1 临床研究数据应用与信息安全现况调查
采用分层目的抽样方法选取46 位来自北京市6 家三级甲等医院不同临床专业、不同年资（包括高级、中级和初级职称）且具有科研经历的医师 ， 并对其进行半结构式访谈 。 了解他们在临床研究中对于数据的获取方法、存储方式以及电子病历系统等临床真实世界数据的利用现状 。 了解现有数据应用过程中有关信息安全的关键环节 ， 包括数据存储方式、权限管理、隐私保护措施等方面的工作现状 ， 明确其中存在的问题 。
1.2 数据应用现状对信息安全的影响
依据数据信息安全的相关要求 ， 梳理信息安全工作所包括的主要领域 ， 进而解析各领域对应的具体工作项目 。 针对调研结果所获得的信息安全相关工作现状 ， 与信息安全包括的各个领域及相应的工作要目进行比较 ， 明确信息利用现状中各项问题与信息安全诸多工作项目之间的对应关系 ， 为进一步制定针对临床研究数据的信息安全工作策略提供基础 。
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