周末文摘 | 利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略( 四 )
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2.3 针对目前数据应用现状的信息安全工作要点提炼
ALCOA+CCEA 标准是临床研究对数据质量的要求 ， 除易读性标准外 ， 其余均与信息安全的各个领域有着直接或间接的关联 ， 如表2 所示 。 ALCOA+CCEA 标准中 ， 数据信息的可归因性是循证的关键环节 。 数据系统应充分保障研究数据可准确追溯 ， 以提供可靠信息 。 同时 ， 从信息安全角度考虑 ， 保护隐私信息安全不被泄露、不被篡改是信息安全工作的重要任务 。 信息安全工作应综合考虑数据应用过程中信息安全及数据质量标准的要求 。 研究数据应明确来源并实现可追溯要求 ， 隐私信息则有必要通过加密、编码、隐去等多种途径防止泄露或不恰当应用 ， 保障其安全 。
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从总体角度看 ， 目前制约信息安全工作的主要问题在于信息安全性保护实施能力不足 ， 同时信息的可用性受到损害 。 从技术角度看 ， 信息安全工作中物理安全的实现主要依赖成熟的计算机技术 ，保障医疗信息安全尤为重要 。 在物理安全领域中 ， 应通过读写权限控制 ，将病历系统外设置为只读权限 ，保障医疗信息安全 。 临床信息的特殊性使其数据安全保护以及在保障隐私信息安全的前提下实现充分利用是临床数据信息安全面临的课题 。 从现况调研看 ， 这也正是研究现状面临的问题 。 故而 ，尽可能删除敏感数据与数据脱敏、应用数据水印技术、采用数据加密传输、数据信息安全等级划分管理、基于使用者角色的访问权限管理、针对不同类型数据的访问权限管理、基于业务需求的最小化访问规则 ， 应是目前临床研究的重点 。
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03
讨 论
在信息技术飞速发展并且应用越来越广泛的情况下 ， 如何充分利用数据信息以及在数据存储、传输及应用过程中保护信息安全 ， 保障隐私信息不被非法利用和窃取 ， 成为信息安全工作的两大核心任务 。 2006 年颁布的《信息安全等级保护管理办法（试行）》[22]、2016 年颁布的《中华人民共和国网络安全法》[1] ， 以及2020 年6月28 日提请第十三届全国人大常委会第二十次会议审议的《中华人民共和国数据安全法（草案）》[2]均体现了信息安全的重要性 ， 并指明了数据信息安全工作的方向 。 在临床研究中 ， 建立临床研究数据库的根本目标在于实现数据应用 ， 探索临床工作中的未知领域 。 故而从应用角度看 ， 获取符合质量标准的数据应用于临床是数据管理工作的核心[23-24] 。 特别是随着真实世界研究的兴起 ， 更广泛的数据获取途径首先给临床问题的探索方式带来了新的可能 ， 同时也给数据系统的管理与优化实现可利用性 ， 以及数据溯源过程痕迹证据留存提出了更高的要求[25] 。 在可利用的数据规模迅速扩大的情况下 ， 临床数据因包含重要的隐私信息以及与身体健康相关联的数据 ， 使得临床数据管理过程中的数据安全策略显得尤为重要 。 如何保护隐私信息不被窃取、不适当利用问题也越来越凸显 。 信息安全工作涵盖了数据从获取、传输一直到实际应用的全过程 。 物理安全主要考虑保障信息安全的技术层面；数据安全着眼于数据信息本身的安全性等级管理 ， 数据加密、脱敏从而保障数据安全；应用安全着眼于在应用过程中通过权限管理、数据应用需求管理在保障可用性的同时实现信息安全 。
从调研结果看 ， 当前的数据存储方式存在明显的安全隐患 ， 如个人电脑存储、无密码保护等均有可能导致信息丢失或无意修改等危害安全情况 。 因此 ， 全面建设临床研究数据系统是保障数据质量和数据信息安全的紧迫需要 。 从物理安全的角度看 ， 主要涉及技术层面的问题；从方法学角度看 ， 已经形成了相对完备的策略和方法 。 故而遵循相应准则严密实施 ， 即可为物理安全提供较为稳定可靠的保障 。
在针对临床研究数据系统的信息安全工作中 ， 物理安全的重要性并不凸显 。 相比之下 ， 数据安全与应用安全对于临床研究数据管理则有着更特别的重要意义 。 从数据应用的现状看 ， 研究者与数据管理者已经普遍建立了隐私保护意识 ， 但在实施策略上 ， 则缺乏必要的实施方法 。 表现在 ， 研究者在获取和保存数据过程中对隐私的保护尚不充分；另外 ， 对于数据管理者而言 ， 为了保护信息安全 ， 在处理手段尚不充分的情况下 ， 无法兼顾应用与保护 。 因而 ， 在现有的工作场景中 ， 电子病历系统尚不能支持满足研究需要的完备信息检索 。 在研究过程中 ， 能够被允许直接从电子病历系统获得研究数据的情况尚属少数 。 因此 ， 针对临床数据特征构建严密的数据安全与应用安全工作机制 ， 在保障信息安全的情况下实现数据利用 ， 推动临床研究 ， 是目前临床研究数据管理中信息安全工作的主要目标 。
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