#三孩#|三孩政策来了！如何保证儿童用药安全？药监局这样做( 二 )
儿童用药的不规范已给带来社会不良的后果 ， 只是很多时候我们并不知道 。
根据中国聋儿康复研究中心的数据显示：我国现有14岁以下的儿童中 ， 每年约有3万儿童因用药不当致聋 ， 肝肾功能、神经系统等损伤等疾病 。 因临床滥用、错用导致的药害事件频发 ， 使修改说明书的工作变得刻不容缓 。
为了用药安全 ， 修改说明书是应有之义 。 但最大的问题是：那些常用的儿童药全面禁用之后 ， 医生开什么药？
《***》曾刊发一篇署名为“罗志华”医生的文章称：禁用提升了儿童的用药安全 ， 但无药可用的窘境 ， 让人高兴之后又难免犯愁 。
中国的医药临床研究中 ， 召集儿童参与的试验本来就不多 。 想要保证用药安全 ， 必须精准地掌握儿童药物的使用剂量 。 试验难 ， 导致很多儿童药只能简单变成成人用药的“缩减版” 。
而且 ， 临床试验数据的匮乏 ， 导致很多儿童用药的不良反应数据是靠真实世界中对儿童用药的观察得来的 ， 这就必须有长时间的数据积累 。 可以说 ， 近几年国家才刚刚开始有相应的体系 。
根据《2020年国家药品不良反应检测年度报告》显示 ， 全国药品不良反应事件报告167.6万份 ， 14岁以下儿童占7.7% ， 约12.78万份 。 尽管《报告》并未明确具体药品名称 ， 但根据给药途径来分析 ， 注射给药和口服给药分别占据56.7%和38.1% ， 牢牢占据儿童药物不良反应的绝对主力 。
特别是中药注射剂 ， 近些年出现安全问题屡见不鲜 。 早在2006年 ， 轰动全国的鱼腥草注射液事件 ， 连续导致北京、武汉两地6人死亡 。 刺五加注射剂、茵栀黄注射剂等药物也随后造成各地多个死亡案例 。
化学药也并非能保证安全 。 根据美国食药监局的数据显示 ， 尼美舒利、扑尔敏和对乙酰氨基酚三种儿科常见感冒药 ， 均曾出现临床不良反应的病例 。
这些信息此前并不完备 ， 临床医生也难以了解 。 为了追求治疗效果 ， 很多医生在治疗患儿感冒、发烧时 ， 会凭经验加大剂量使用药物 ， 这显然会加大风险 。
03 鼓励政策陆续出台 ， 药企迎来市场机会
一方面儿童药的安全性存疑 ， 而另一方面临床上安全有效、且专门治疗儿童疾病的药物却少之又少 。
儿童是药品消费的特殊群体 ， 儿童药品的种类占药物总量的比例不足10% 。 我国数据尤其突出 ， 在中国的3500余种化学药品制剂中 ， 专供儿童使用的仅60多种 ， 所占比例不足2% 。
曾有多位业内人士向健识局表示 ， 中国目前鼓励儿童药的政策尚不完善 ， 药品生产企业需承担巨大的研发风险与低廉的现金回报 ， 两者之间不能有效的平衡 ， 导致儿童药的发展相对滞后 。 因此 ， 中国儿童用药市场发展速度相对缓慢 ， 约90%的份额被跨国药企把持 。
专业儿药企业此前也长期得不到市场重视 。 作为国内儿童药的龙头企业 ， 康芝药业2020年实现营收9.22亿元, 净利润只有934万元 。 而这一净利润已经比2019年增加了135.29% 。 华润双鹤的儿科用药收入2020年甚至还同比下降了7% 。
目前 ， 中国儿童药市场规模达到1500亿元 ， 只占医药行业的5% 。 但从人口数量上看 ， 儿童占全国人口总数的16.6% ， 儿童用药市场空间还很巨大 。
本文插图
随着国内三孩政策的放开 ， 儿童药会不会吸引更多药企加入？
2020年8月 ， 国家药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》 ， 完善儿童药在临床审批规范 ， 加速审批速度 。 这将有利于更多企业投身儿药的开发 。
数据显示 ， 目前已通过优先审评通道获批上市的儿童用药累计达32个 ， 2021年至今已有12个儿童用药获批上市 ， 完成数量及审评速度均有明显提升 。
可以预见 ， 随着“三孩”政策持续落地 ， 药品审评审批、医保政策等对儿童药研发的鼓励性倾斜 ， 业内预计 ， 2021年此类药品市场规模或将超过2000亿元 ， 并继续保持年均两位数以上的增长速度 。
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文丨雷公
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