ASCO2021丨在可切除的非小细胞肺癌中，新辅助免疫联合化疗优于单独化疗
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研究人员以1:1的比例随机分配358例患者 ， 分别接受纳武利尤单抗联合化疗(n=179)或单独化疗(n=179) 。 患者为新诊断的、可切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC） ， ECOG状态为0-1 ， 不携带EGFR敏感突变或ALK变异 。 根据疾病分期、PD-L1表达和性别对患者进行分层 。 两组的基线特征平衡良好 。 纳武利尤单抗加化疗组的中位年龄为64岁(41-82) ， 女性比例为28% ， 而化疗组的数据为65岁(34-84)和29% 。 两组IIIA期分别占63%和64% 。 主要终点是经盲法独立委员会评审(BICR)评估的pCR和BICR无事件生存(EFS) 。 次要终点包括BICR主要病理缓解(MPR)、总生存期(OS)和死亡时间或远处转移 。 拓展终点为客观缓解率（ORR）、预测性biomarker（PD-L1、TMB、ctDNA）、手术可行性和围术期相关不良事件（AEs） 。 本次大会公布了患者手术结局数据 。
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手术情况
患者在新辅助窗口接受3个周期的治疗 ， 最后一次新辅助治疗后6周内进行手术 。 手术后 ， 患者可根据当地护理标准选择辅助化疗或放射治疗 ， 不允许辅助免疫治疗 。
研究结果
：
各分期患者的pCR
：在IIIA期患者中 ， 纳武利尤单抗+化疗和化疗组的pCR分别为23% vs 1%；IB期的pCR分别为40% vs 0% ， IIA期患者分别为23% vs 3%， IIB期为24% vs 9% 。 “CheckMate 816达到pCR的主要终点 ， ”Spicer说 。 “无论疾病分期如何 ， 患者的缓解率和病理缓解深度都有所提高；
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pCR
【ASCO2021丨在可切除的非小细胞肺癌中，新辅助免疫联合化疗优于单独化疗】残留存活肿瘤细胞
：联合组和单纯化疗组R0切除率分别为83％和78％ ， 残留存活肿瘤细胞（RVT）比例分别为10％和74％ 。 IB/II期患者的中位残留存活肿瘤细胞分别为28%和79% ， IIIA期为8% 和70%， 可见IIIA期患者对新辅助免疫联合化疗反应更优；
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病理缓解深度
新辅助治疗完成比例
：两组均有98%的患者接受了新辅助治疗；联合组有94%的患者完成了3个周期新辅助治疗 ， 而化疗组的这一比例为85%；
手术的可行性
：联合组和对照组分别有16%和21%的患者取消了手术 ， 取消的原因包括患者手术能力下降、疾病无法切除和肺功能差 ， 均有1%的患者因新辅助治疗毒性而取消手术 。 最终 ， 联合组和对照组有83%和75%患者接受手术 ， 中位手术时间为184分钟和217分钟 ， 可见联合治疗相比单纯化疗并未增加手术时间 ， 而且让更多患者（特别是IIIA期）接受手术 。 值得注意的是 ， 在IIIA期患者中 ， 单独化疗组的手术取消率比联合组多8%(25% vs 17%)；
至手术时间
：至手术时间没有观察到有临床意义的差异：联合组和对照组分别为5.3周(4.6-6.0) vs 5.0周(4.6-5.9) ， 21%和18%的患者手术延迟（最后一次用药至手术的间隔＞6周）；
开胸手术是两组最常见的手术方式 ， 免疫+化疗组的开胸比例59% ， 单纯化疗组63% 。 微创比例分别为30%和22% 。 中转开胸比例分别为11%和16% 。 相比单独化疗(19%;N=83) ， 接受联合治疗(30%；N=94) 的IIIA期患者更倾向于微创手术；
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手术方式
术式
：肺叶切除术是所有分期亚组中最常见的手术类型 ， 在联合组(n=149)中比化疗组(n=135)更常见 ， 分别为77%和61% 。 Spicer指出 ， IIIA期患者中 ， 单独化疗组接受全肺切除术的患者比例高于联合组(30% vs 17%)；
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肺叶切除or 全肺切除
安全性
：纳武利尤单抗是可耐受的 ， 加入化疗后没有增加术后并发症 ， 没有增加手术相关的AEs ， 联合组和单独化疗组的手术相关的任何级别不良事件发生率为41%和42% ， 3/4级不良事件分别发生率11%和15%；
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住院情况
两组的中位住院时间都是10天(范围7.0-14.0)；术后90天最常见的任何级别不良反应是贫血(分别为12% vs 12%)、疼痛(8% vs 16%)和伤口并发症(8% vs 6%) ， 每组有2%患者出现3/4级术后贫血 。
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