来自国家药监局官网的消息称 ， 药监局已通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市 ， 适应症为“用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用 ， 治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者” 。
根据NMPA公示 ， 阿兹夫定(azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂 ， 也是首个针对上述双靶点的抗HIV-1药物 。
该药能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞 ， 发挥抑制病毒复制功能 。
2020年7月 ， 中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理了阿兹夫定片的上市申请 。 同年8月 ， 该药被CDE纳入优先审评 。 本次获批意味着 ， HIV-1感染者迎来了新的治疗选择 。
官网发布的信息称 ， 临床研究结果显示 ， 阿兹夫定口服剂量极小 ， 用药5天后 ， 靶细胞(外周血单核细胞)内有效药物(FNC-TP)的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度 。
其低剂量、多靶点、长效口服 ， 并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势 。
【创新药|国产1类创新药阿兹夫定片获批：可以用于治疗艾滋病】据介绍 ， 阿兹夫定最初由河南师范大学常俊标教授发明 ， 由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发 。
阿兹夫定是1.1类新药 ， 为抗HIV双靶点创新药物 ， 真实生物拥有该药的自主知识产权 。
真实生物成立于2012年 ， 是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业 ， 主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发 。
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