凯地生物创始人之一、董事长兼首席执行官代红久
南京凯地生物科技有限公司由留美归国人员代红久博士于2015年2月创立 ， 公司致力于研发治疗恶性肿瘤的新型CAR-T、TCR-T及抗体一类新药 。
自成立以来 ， 凯地生物就将目光投向了千万晚期实体肿瘤患者临床急迫需求 ， 确定了以肝癌、胶质瘤、结直肠癌、胃癌、胰腺癌为适应症方向 。 不仅聚焦实体瘤双靶向及通用CAR-T的开发 ， 同时布局CAR-NK和CAR-MO管线 。
凯地产品的独特性聚焦在特异性的靶点开发和差异化适应证选择 ， 通过合成生物学新药研发技术平台 ， 全流程开发下一代实体瘤CAR-T ， 其中包括单靶向、双靶向及通用CAR-T ， 同时凯地也布局了CAR-TIL、CAR-NK、CAR-MO及AAV9平台基因治疗产品等管线 ， 公司开发的fast-in-class KD-025和KD-182等核心管线 ， 目前已经在中美获得专利授权 。
全球每年实体瘤发病的人数超过1200万 ， 中国近500万 ， 占了全球约一半 ， 凯地的市场是中美两个市场 ， 公司聚焦的实体瘤 ， 如肝癌、胶质瘤、结直肠癌、胃癌和胰腺癌 ， 都是大的病种 ， 或是恶性实体瘤肿瘤 ， 晚期患者临床基本上属于无药可用的现状 。 凯地生物自主开发的合成生物学新药研发技术平台KD-SmCARTM临床工艺高效、稳定 ， 同时 ， 凯地推进的核心管线已完成多个病例回输 ， 无任何毒副反应 。 凯地生物希望通过持续的创新能力、快速临床转化的能力、强大的产能和强大的商业化团队 ， 将公司打造成一家具有国际化专业背景的细胞治疗明星企业 。
本刊采访了凯地生物创始人之一、董事长兼首席执行官代红久 。
本刊记者：成立至今 ， 贵司经过了哪几个成长阶段？
代红久：南京凯地生物成立至今经历了从团队组建、靶点开发、临床前工艺开发、临床工艺的验证、POC临床及IND申报等不同的阶段 ， 每个阶段所聚焦的方向又不尽相同 ， 在刚开始设立之初 ， 我们把人才团队的建设放在首位 ， 因为CAR-T是一个高精尖技术性新药研发 ， 那我们首先要找到合适的人 ， 组建合适的团队 。
【自由电子激光|【瞪羚跃起】凯地生物：解决晚期实体肿瘤患者临床急迫需求】第二阶段就是我们要聚焦什么样的靶点 ， 因为凯地自成立以来 ， 我们就把目光投向了千万晚期实体肿瘤患者临床急迫需求 ， 然而实体瘤CAR有效靶点并不多 ， 我们经过了大量的AI发现和临床前论证探索 ， 最后focus在NKG2DL和CLDN18.2等特异性靶点及相对应的适应证为肝癌、胶质瘤、结直肠癌 ， 胃癌、胰腺癌 。
确定了靶点和适应证方向后 ， 我们就对相应的靶点进行了临床前开发 ， 对特异性靶向CAR进行体内外药效深入探究 ， 探索未来成药的每一个细节的可行性和临床面临的可能风险 ， 无论是药效部分还是毒理 ， 相关临床前成果首次发表在国际权威杂志JITC和CIR及ASCO大会Poster 。
此外 ， 我们又利用靶向CD19的CAR对我们开发临床工艺进行了有效的验证 ， 事实证明我们临床工艺非常的高效和稳定 ， 这得益于我们自主开发的合成生物学新药研发技术平台KD-SmCARTM 。
当前 ， 我们正在推进凯地核心管线 ， KD-025和KD-182IIT临床 ， 已完成多个病例回输 ， 无任何毒副反应 ， CAR-T扩增良好 ， 同时我们联合战略合作方一起推进核心管线IND申报 ， 期待在明年三季度获得IND批件 。
本刊记者：在产品逻辑、商业模式等方面上有怎样的变化？
代红久：在产品逻辑方面 ， 我们从先前的单一产品的单一方向 ， 扩展到目前我们不仅聚焦实体瘤双靶向及通用CAR的开发 ， 同时布局CAR-NK和CAR-MO管线 ， 商业模式 ， 我们更多的是不仅仅从前期的自主开发、自主突破 ， 更多的是转向于自主开发的同时寻求合作开发的模式 ， 共同开发 ， 共担风险 ， 合作共赢的商业模式 。
本刊记者：近一两年贵司经历了哪些重大战略调整？
代红久：由单一自主开发调整为聚焦1-2两个核心管线快速临床转化突破 ， 同时通过多方合作开发的方式推进下一代实体瘤CAR-T、CAR-NK、CAR-MO及AAV9平台基因治疗产品开发 。
本刊记者：商业化的过程中 ， 贵司遇到了哪些问题？创业中 ， 让您印象最深刻的事是什么？
代红久：目前还没有到产品商业化这个阶段 ， 但已经有这方面的思考 ， 更多信息可以查询我在6.10 BIW和6.25 BIOPHARM会议发言 。 人才团队建设和融资及临床转化 ， 如何将一个非临床候选产品推进到临床阶段 。
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