贵州首个！贵州应用干细胞治疗糖尿病研究步入国内领先行列
【|贵州首个！贵州应用干细胞治疗糖尿病研究步入国内领先行列】9月23日 ， 记者从贵州医科大学附属医院和贵州中观生物技术有限公司干细胞治疗糖尿病临床研究项目合作签约仪式上获悉 ， 由贵州医科大学附属医院和贵州中观生物技术有限公司联合向上申报的《人脐带间充质干细胞治疗二型糖尿病临床研究项目》通过了国家卫生健康委的备案 。 这是贵州第一家、全国第二家在应用干细胞治疗糖尿病研究中获得国家备案的项目 。 备案标志着贵州在应用干细胞治疗二型糖尿病领域取得从提取、制备、存储到进入医院临床研究的重要实质性进展 ， 标志着贵州干细胞应用治糖尿病的研究进入国内领先行列 。 ）
干细胞是一类具有自我更新和多向化潜能的细胞群体 ， 具有再生各种组织器官的潜在功能 ， 被医学界称为“万用细胞” 。 近年来 ， 我国干细胞提取、制备、储存及转化应用技术的研究也取得快速发展 ， 但主要体现在干细胞提取、制备、储存阶段 ， 干细胞的转化应用研究尚未取得技术上的全面突破 ， 我国目前还没有一款干细胞药品获准上市 。
近年来 ， 贵州在干细胞提取、制备、储存研究及转化应用研究做了大量的基础研究和技术攻关 ， 并取得突出成果 。 目前国内应用干细胞治疗糖尿病等心血管疾病、代谢性疾病的科研单位有不少 ， 获得备案的科研单位有一百家 。 而获得应用干细胞治疗糖尿备案的科研单位仅有北京一家和贵州一家 。
在干细胞提取、制备、储存研究方面 ， 上市公司贵州圣济堂医药产业股份有限公司所属贵州中观生物技术有限公司取得的成果较为明显 。 2018年至2019年期间 ， 贵州中观生物技术有限公司分别向国家权威机构中国食品药品检定研究院报送了六个批次的干细胞制剂进行检定 。 经中国食品药品检定研究院检定 ， 贵州中观生物技术有限公司报送了六个批次干细胞制剂的安全性、质量等指标完全合格 。 成为贵州唯一家送检干细胞制剂全部合格的科研单位 。
据了解 ， 在干细胞转化应用研究方面 ， 贵州医科大学附属医院专门组织精干科研人员 ， 开展了长时间、系统性的基础研究和技术攻关 ， 同样也取得了重要进展 。 2016年6月8日 ， 国家卫计委将贵州医科大学附属医院备案为全国第一批“干细胞临床研究机构” ， 连同此次获得国家卫生健康委《人脐带间充质干细胞治疗二型糖尿病临床研究项目》的备案 ， 贵州医科大学附属医院已实现干细胞研究的“机构”与“项目”“双备案” 。
根据国家有关要求 ， 医疗机构要进行干细胞临床研究 ， 需要具备几个条件 ， 主要是要完成“干细胞临床研究机构备案”和“干细胞临床研究项目备案”（简称“双备案”） ， 并且临床应用的干细胞需要通过中国食品药品检定研究院的第三方机构出具的质量检测报告及完成相关药理毒理学全面评价 。 贵州医科大学附属医院和贵州中观生物技术有限公司实现了上述要求的完美结合 。
贵州医科大学附属医院党委副书记、院长李海洋表示 ， 贵州医科大学附属医院将遵从“干细胞临床研究管理办法（试行）”及赫尔辛基宣言的规定 ， 举全院之力在临床实践中 ， 重点研究干细胞对二型糖尿病病例的耐受性和安全性 ， 观察干细胞治疗二型糖尿病的有效性 ， 为后续进一步研究设计和研发干细胞治疗糖尿病新药提供依据 。据悉 ， 此次贵州医科大学附属医院和贵州中观生物技术有限公联合实施的《人脐带间充质干细胞治疗二型糖尿病临床研究项目》 ， 主要在贵州医科大学附属医院以32-100个病例为研究对象 ， 开展相关研究 ， 在获得本次研究成果及后续一系列进一步的有关研究成果后 ， 争取早日研发出干细胞治疗糖尿病的新药 ， 以造福广大患者、家庭和社会 。
（贵阳日报融媒体记者 张梅）
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