文|陈根
疫苗是一种经过改造的病毒或病毒的部件 ， 当人体经过口服或注射等途径接种疫苗后 ， 会发生免疫继而产生保护抗体和免疫记忆 。 这相当于一场军事演习 ， 不让人感染病毒 ， 就能让人产生对病毒的免疫力 。 当人体未来遭遇真正的病毒攻击时 ， 经过演习的免疫系统就可以快速做出反应 ， 免受病毒的侵害 。
疫苗生产的第一步是产生抗原 ， 它是疫苗最主要的有效成分 。 通常可用作抗原的生物活性物质有灭活病毒或细菌、活病毒或细菌通过实验室多次传代得到的减毒株、病毒或菌体提纯物、有效蛋白成分、类毒素、细菌多糖、合成多肽以及近年来发展DNA疫苗所用的核酸等 。
产生抗原后 ， 需要经过临床前研究 。 毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障 。 以病毒疫苗为例 ， 实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究 ， 并探索工艺质量稳定性 ， 建立动物模型等 。
根据每个疫苗情况选择小鼠、豚鼠、兔或猴等进行动物试验 。 在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下 ， 可以向国家药品监督管理部门申请进行临床试验 。 临床试验则一般分为一、二、三期三个研究阶段 。
一期临床试验 初步考察人体安全性 ， 一般受试者为几十至百例 。 二期临床试验 主要进行疫苗的剂量探索研究 ， 以及初步的有效性评价并考察进一步扩大人群后的安全性 。 一般受试者为几百到上千例 。
三期临床试验 采用随机、盲法、安慰剂对照（或对照苗）设计 ， 全面评价疫苗的有效性和安全性 ， 一般受试者为数千到几万例不等 。 三期临床试验是疫苗上市获得注册批准的基础 。
【太空|陈根：疫苗诞生需要经历什么？】全部临床试验可耗时数年 ， 有的甚至长达10年以上 。 每期临床试验都设有严密的安全性监测、严格的终止标准 ， 每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床期间被叫停 ， 甚至被终止 。
在完成疫苗临床试验并拿到生产批件后 ， 企业方可在GMP车间生产疫苗 。 疫苗上市后还要进行扩大人群的IV期临床研究和观察 ， 对疫苗在更大规模人群的安全性和有效性进行持久的评价 。
从产生抗原到上市评价 ， 可以说 ， 一支疫苗的诞生是十分不易的 。
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