文章图片
文/ 韩璐 编辑/ 陈晓平
15个国家获得紧急使用授权 ， 全球订单超过100万剂 ， 挽救上万人的生命 。
这项成绩 ， 来自中国药企参与的一种“双抗体疗法” 。
据统计 ， 截至12月5日 ， 已有超过70万名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗 ， 在疫情最严重时期 ， 潜在防止超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡发生 。
近日 ， 君实生物发布公告 ， FDA扩大了这种双抗体疗法的紧急使用授权范围 ， 首度将适用人群覆盖到12岁以下 ， 可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防新冠肺炎 。
它是当下治疗新冠重症最有效的药品之一 ， 现在普及的最大挑战 ， 就是有点贵！
非常时期的“灵药”
这一双抗体疗法 ， 由新冠中和抗体药物JS016（埃特司韦单抗）与另一款抗体巴尼韦单抗（bamlanivimab ， LY-CoV555）联合形成 。
其中 ， JS016是一款重组全人源抗SARS-CoV-12单克隆中和抗体 ， 由中国药企君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发 。
【5天1万美金！有款新冠特效药来自中国，就是有点贵】
人类的血浆中大约有数千万至上亿种抗体 ， 所谓“中和”抗体 ， 是经过人为筛选和制备的抗体药物 ， 成分单一 ， 特异性高 ， 安全性好 ， 可精准靶向新冠病毒的抗原位点 ， 是一种良好的治疗和预防手段 。
非常时期 ， 非常速度 。 从研发到紧急使用授权 ， JS016仅用了1年的时间 。
2020年2月 ， 严景华团队与中国科学院院士高福团队合作 ， 筛选出了具有高效中和活性的抗体药物 ， 3月就交由君实生物产业化研发 。 中国的临床试验 ， 由复旦大学附属华山医院张文宏教授主持 。
就在5月 ， 礼来制药以最高 2.55 亿美元的价格获得海外权益 。
2021年2月 ， 因能显著降低住院率和死亡率 ， 由JS016与礼来制药另一款抗体巴尼韦单抗形成的双抗体疗法 ， 就获得FDA紧急使用授权 ， 用于治疗伴有进展为重症以及有住院风险轻中度COVID-19患者 ， 但是 ， 年龄限制在12岁以上 。
从研发到紧急使用授权 ， JS016仅用了1年的时间 。
双抗体疗法在德尔塔变异毒株中仍然保持活性 ， 9月 ， 该疗法获得FDA紧急使用授权 ， 用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防以防止新型冠状病毒感染 。
也就是说 ， 预防和治疗 ， 这项双抗体疗法皆可用 。
美国政府追加采购了3.3亿美元的38.8万剂JS016 。 紧接着 ， 欧盟也宣布采购22万剂的双抗法疗法用药 。
最新扩大的紧急使用授权范围 ， 则是将12岁以下所有年龄段进行了覆盖 。
根据临床试验的每日症状记录 ， 对于接受埃特司韦单抗1400毫克及巴尼韦单抗700毫克双抗体疗法的受试者 ， 其症状完全缓解的中位时间为7天；对于基于体重给药的受试者 ， 其症状完全缓解的中位时间为5天 ， 无儿科受试者因COVID-19死亡或住院 。
百亿美金的商机
诸多治疗新冠的药物中 ， 最受热捧的就是中和抗体 ， 有人将之视作真正的特效药 。
目前 ， 全球有超过20款中和抗体获批临床 ， 3款已获FDA/EUA紧急授权使用 ， 包括再生元/罗氏的REGN-COV2（casirivimab+ imdevimab ）以及Vir/GSK的Sotrovimab 。
据兴业证券预测 ， 到2021年末 ， 中和抗体的商业化市场空间可达 68.7-146.4 亿美元 ， 但是集中在欧美发达国家市场 ， 其市场空间将达 54.3-110.4 亿美元 。
这对医药公司是一次难得商机 。
以君实生物为例 ， 双抗体疗法紧急使用授权范围的加大与采购放量 ， 是其今年业绩增长的新动力 。
礼来中报显示 ， 2021年上半年 ， JS016在内的新冠中和抗体总销售额达9.59亿美元 ， 据披露 ， JS016产品的销售分成将是净额两位数百分比 ， 也有外界预测是1：1分成 。
君实生物方透露 ， 截至今年3月 ， JS016销售收入超过11亿元 ， 在一季度 ， 其公司营收达到16.15亿元 ， 净利润3.77亿元 ， 也首度实现盈利 。
JS016/etesevimab的授权范围扩大 ， 将有助于其进一步提升业绩 。
目前 ， 国内的新冠中和抗体进展也在加速 。
推荐阅读
- 地球的岩石，和月球的岩石有相同之处吗？
- ?了解更多关于俘获离子量子计算的详细信息
- 太空温度达零下270摄氏度，为什么太阳光到达地球后反而变热了？
- 在国际空间站中，人类可能受到的伤害
- 了解更多关于保罗陷阱的物理现象的细节
- 中国天眼收到外太空“警告”？ 霍金生前或说对一件事！
- 1978年NASA发现金星生命，为何没公布，到底隐瞒了什么？
- 美俄真的做过太空受孕实验吗？失重状态下，对繁衍的影响多大？
- 如果你在3月4日观察天空，也许，将望见一艘火箭的残骸坠入月球
- 未来会出现“新人类”吗？巴瑶族仍在进化，身体同常人有差异