易坊好文馆

  1. 首页 > 玩科技 >

生产|合景净化工程：生物制药净化工程方案 生物医药无尘车间要求

生产 环境 生物 车间 控制 方案 工程 净化 厂房 污染

东莞合景净化工程公司作为华南资深的净化工程企业 ， 通过十多年来对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累 ， 我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键 。 节能作为我们系统方案的重点 ， 擅长为客户提供符合GMP及Fed209D,ISO14644,IESTEN1822等国际标准要求 ， 及应用最新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计--——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统工程；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务 。
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系 ， 最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染 ， 生产出高品质的、卫生安全的药物产品 。 我们所说的生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一 。
生物制药工厂的特点：
1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高 ， 而且对生产人员的素质有严格的要求 。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害 ， 主要有（感染危险 ， 死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应 ， 产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应 ， 环境效应 。 ）
【生产|合景净化工程：生物制药净化工程方案 生物医药无尘车间要求】洁净区：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域） ， 其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能 。
气锁间：
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间 。 设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时 ， 对气流进行控制 。 气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分 。
生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象 。
药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级 。
洁净室的温度：在无特殊要求下 ， 在18~26度 ， 相对湿度控制在45%~65% 。
生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制 ， 散播过程控制 ， 交叉污染控制 。
净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物 ， 作为污染物质 ， 微生物是净化室环境控制的重中之重 。 医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质 ， 可以直接污染药品 ， 却毫不影响洁净度检测 ， 所以我们说：GMP需要空气净化技术 ， 而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性 。 不熟悉药品生产工艺和过程 ， 不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所 ， 不掌握清除污染物质的方法和评价标准 。
GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：
正由于存在主观认识上的误区 ， 在污染控制过程中的洁净技术应用不利 ， 最终出现了有的药厂投入巨资改造后 ， 药品质量并未明显提高 。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装 ， 生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量 。
施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题 ， 在安装施工过程中留有隐患 ， 有如下具体表现：
①化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；②彩钢板围护结构不严密 ， 洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；④个别位置未按照设计要求施工 ， 无法满足相关要求规定；⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；⑥回、排风彩钢板夹道相通 ， 粉尘从排风到进入回风道；⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；⑧风道止回阀动作失灵 ， 空气倒灌造成污染；⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；⑩洁净室压差整定不合格 ， 未能满足生产工艺要求 。
以上知识仅对生物制药净化工程方案生物医药无尘车间要求GMP洁净车间做了简要的分析 ， 如果你有生物制药净化工程建设需求请搜索“合景净化”浏览 。

    推荐阅读


    上一篇：解决方案|AB测试驱动业务增长

    下一篇：字符|公众号拦截引流日引粉丝100+的骚操作