首个国产生物类似药上市生物医药业从“跟跑”到“并跑”( 四 )_首个国产生物类似药上市

生物类似药的春天

所谓生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。国际和国内法规要求：生物类似药在蛋白质的一级结构(氨基酸序列)上应与原研药一致，还需要和原研药在生物学活性、临床前研究、临床研究等方面保持高度相似。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

针对汉利康的上市对整个生物医药行业的意义，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“首个生物类似药获批，在医药创新和行业历程中具有里程碑式意义。随着中国药品监管制度改革的不断深化，药品审评审批效率、监管水平的大幅度提高，生物药获批的过程会越来越顺畅。”

第一财经采访人员梳理发现，复宏汉霖此次上市的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。汉利康于2011年首次申报临床，2017年10月向国家药监局递交新药上市申请，并被纳入优先审评程序药品注册申请名单，由此加快了产品上市速度。