FDA批准第5个Herceptin生物类似物，这次是安进\/艾尔建_6月13日

6月13日，安进\/艾尔建的曲妥珠单抗类似物Kanjinti（trastuzumab-anns）获得FDA批准上市，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管连接部癌。Her2阳性与肿瘤进展和预后较差有关。大约15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是Her2阳性。

截至目前，欧盟和FDA共批准了5款曲妥珠单抗类似药上市，其中欧洲市场已经有曲妥珠单抗生物类似药上市销售，但美国市场由于专利纠纷尚未解决，未见类似药销售。

欧盟和FDA批准上市的曲妥珠单抗类似药

2017年3月，Mylan宣布与罗氏达成专利诉讼和解，Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可（不包括日本、巴西和墨西哥），许可生效时间未对外披露。

原研曲妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向人表皮生长因子2（Her2）的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体药物，适用于Her2过度表达的肿瘤，最早于1998\/9\/25被FDA批准治疗Her2阳性的转移性乳腺癌，此后又获批用于Her2阳性的胃癌和胃食管交界处癌。其上市后至今经久不衰，2018年销售额达到69.82亿瑞士法郎。

罗氏Herceptin全球销售额（百万瑞士法郎）