FDA批准第5个Herceptin生物类似物，这次是安进\/艾尔建( 二 )_6月13日

$FDA批准第5个Herceptin生物类似物，这次是安进\/艾尔建$

Kanjinti也是安进在Mvasi（bevacizumab-awwb）、Amjevita（adalimumab-atto）之后获得FDA批准的第3个生物类似物。

曲妥珠单抗原研药早在2002年即已获批进入中国，用于Her2过度表达的转移性乳腺癌，2013年又将适应症扩展到了转移性胃癌。但是受限于价格因素，获益人群有限。2017年，曲妥珠单抗通过谈判降价被纳入国家医保目录，价格从原来最高的24500元降至7600元（440mg\/20ml\/瓶），限于HER2阳性的乳腺癌手术后患者（支付不超过12个月）、HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的晚期转移性胃癌，使得患者的用药负担大大减轻，临床用药需求得到极大释放。

2019\/4\/25，复宏汉霖宣布其开发的注射用曲妥珠单抗（HLX02）的上市申请获得国家药品监督管理局受理。当前，国内公开申报的曲妥珠单抗研发企业已经超过10家，包括正大天晴、齐鲁制药等。