复宏汉霖：单抗龙头的实力与变现的魅力( 四 )_：复宏汉霖：单抗龙头的实力与变现的魅

该药物的作用机理在于阻断细胞表面的HER2受体接受外界信号，从而阻止或减缓细胞增长，从而达到抑制肿瘤的作用。

智通财经APP了解到，技术门槛、研发资金投入、研发周期、审批审批速度、以及临床开发中的适应症和临床终点的选择，这诸多因素都可能影响生物类似药的研发难度和进度。

秉承着对病患负责的原则，复宏汉霖针对HLX02产品上进行了大量的研发投入。截至今年5月，公司针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)累计投入已达5.6亿元。

以中国市售原研曲妥珠单抗、德国市售原研曲妥珠单抗为对照，HLX02的1期临床试验比较了在受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。结果显示，HLX02药代动力学与剂量呈现正相关，不同剂量的药物耐受性均为良好，目前该药已被证明与赫赛汀安全性相似且达到PK等效。

HLX02的3期临床试验则扩大为一项国际多中心、随机、双盲的同步研究，旨在比较HLX02与原研曲妥珠单抗(欧洲市售)在该试验人群中的有效性和安全性。公司共计招募了约608名受试者，且阶段性试验数据已经成功证实在HER2阳性转移性乳腺癌患者中HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效，安全性相似。现试验处于最后随访数据的分析阶段。