零氪科技：创新如何务实，高质量数据及临床应用或是检验的“金标准”( 二 )_在国家“创新驱动发展”战略及鼓励药物

“对肿瘤药品研发而言，更大的挑战来自于精准诊疗趋势。”张天泽分析道，在精准诊疗趋势下，由1个病种转变为N个细分病种，给药企带来了两大问题，“一是研发变难了，因为患者入组的范围和患者分群的细化，单个临床试验的时间和财务成本显著上升；二是药品适用的患者人群细分离散，导致医生教育和患者管理难度变大，对药品上市后的销售造成挑战。”

通过罗列不同靶点的全球上市药品和临床在研药品个数，张天泽给予现场观众最为直观的量化数据。以EGFR为例，全球上市药品为23个，而临床在研药品高达124个，“不仅大靶点研发非常热，小靶点的研发也开始出现扎堆现象，说明这是一条非常拥挤的精准诊疗研发赛道，”他坦言，靶点研发上的“拥挤”，导致药企会在临床入组阶段，竞争临床研发资源。

当前倍受全球瞩目的抗癌疗法，非PD-1／PD-L1免疫疗法莫属。张天泽认为，作为过去5年临床研发领域的成功案例，O药（Opdivo）与K药（Keytruda）的相互竞争，充分说明适应症开发和商业化销售，已经成为肿瘤药企的两个平行战场。“通过O药与K药在美国市场的月度销售追踪不难看出，2014～2016年间，O药的适应症获批相对顺利，极快地拉动了药品销售，”他解释道，“而K药在2016年后在适应症开发上获益，临床和商业表现很快追上O药。”