中西医药互补政策推进,中药创新或迎利好( 三 )
中药创新受理远低于化药。2018年药审中心受理国产1类创新药注册申请448件(涉及222个品种),其中受理临床申请403件(涉及198个品种),上市申请45件(涉及24个品种)。按药品类型统计,化药323件(涉及115个品种),中药2件(涉及1个品种),生物制品123件(涉及106个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。
2011-2017年中药新药注册申请的品种数共628件,其中1-6类的中药新药申请数共533件,占总申请数的82.64%。在1-6类的中药新药申请品种中,6类申请数量最多,达434件,占全部申请品种数量的69.11%;其他类别按申请数量由大到小依次排序:5类,72件,占11.16%;1类,21件,占3.26%;4类,3件,占0.47%;2类,2件,占0.31%;3类,1件,占0.16%。
促进中药创新相关政策频出
在中药创新乏力的背景下,近两年,国家在中药法规,产业规划政策,科技项目支持和注册评审办法等各方面对中药创新提出来扶持意向。
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