新版药品管理法：罕见病新药、儿童药等优先审评审批( 三 )

2019-08-26

二是完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障；

三是将临床试验审批是批准制改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率；

四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准；

五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；

六是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

刘沛表示，为了兼顾药品安全性，对附条件批准有更严格的要求。

推荐阅读

上一篇：嗬，互联网这所“整（毁？）容院”

下一篇：上半年盈利骤降64.83% 榆树农商行称：为防范风险，主动增加计提拨备所致