新版《药品管理法》删去GMP认证证书，GMP真的没了？( 二 )_：新版《药品管理法》删去GMP认证证书

GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，它是国际通行的药品生产质量管理基本准则。

国内从1998年开始实行GMP认证制度，2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产，2010年时更是新修订GMP标准，强调对生产过程动态监测。

而此前强制认证制度被业内认为在淘汰落后低效产能方面做出了重要贡献，加快行业整合，提升集中度，推动中国药品企业同欧美接轨。

“我们可以叫形式上的取消，GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分，此前这三部分和GMP都是有重合的。在我们看来是整个趋严的，把GMP更加细化、完善，本身是不可能取消的。”

业内有声音预测此次GMP的认证证书取消，飞检可能成为常态，但是由于飞行检查时间短、范围窄，不能够全面对生产质量进行监督，刘刚俊表示药品生产许可检查将会替代GMP检查。“此前生产许可检查和GMP检查做了一部分重复的工作，现在只是把两者合二为一。”

新版《药品管理法》删去GMP认证证书，GMP真的没了？( 二 )