融资难、赚钱难，医疗影像AI难觅新故事？( 八 )_2019年5月7日

医疗器械厂商像是一部iPhone手机，提供一个App Store，医疗AI企业便是其中的一款款App应用，供医院和医生们挑选使用。器械厂商们有了更丰富的服务得以跟医院、医生深度绑定，医疗AI企业则借器械厂商获取更多的用户。

但除了要证明是不是好用外，医疗AI产品还得在“上架”前证明自己的有效性和安全性。

2017年8月，原国家食品药品监督管理局发布《医疗器械分类目录》，医疗AI产品可以按照二类医疗器械申报或按三类医疗器械申报，二类证仅限于辅助诊断，三类则具备诊断资格。目前，多数医疗AI产品都正在申请三类证发放。

丁晓伟告诉钛媒体，三类证是国家对AI诊断类器械的安全性、有效性的评估和认可，不评估产品的商业价值，但评估安全性。

所以拿到三类证对于医疗AI企业意味着什么？

丁晓伟坦言，一个企业最快的证明了自己的有效性，但是这个企业的收入是不是跟这张证有关系？就得分开看，不能说一张证有用还是没用，有大量有证的产品并没有卖出去。这个证体现了一家企业的执行力，但企业的战略是不能体现的。

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