车间|国家药监局:化妆品注册人、备案人、受托生产企业等应按要求组织生产化妆品( 六 )


第三十九条 企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识,标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量,并可追溯。
第四十条 企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制,应当真实、完整、准确地填写生产记录。
生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。
第四十一条 企业应当在生产后检查物料平衡,确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时,应当查明原因,确认无潜在质量风险后,方可进入下一工序。
第四十二条 企业应当在生产后及时清场,对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后,应当清晰标识,并按照规定注明有效期限。
第四十三条 企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识,必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。
第四十四条 企业应当建立并执行不合格品管理制度,及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件,不合格品经评估确认能够返工的,方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。
企业应当对半成品的使用期限做出规定,超过使用期限未填充或者灌装的,应当及时按照不合格品处理。
第四十五条 企业应当建立并执行产品放行管理制度,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可放行。
上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。
第七章 委托生产管理
第四十六条 委托生产的化妆品注册人、备案人(以下简称“委托方”)应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系,并对受托生产企业的生产活动进行监督。
第四十七条 委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构,明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责,配备相应的管理人员。
第四十八条 化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业,并在其生产许可范围内接受委托。
第四十九条 委托方应当建立化妆品质量安全责任制,明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全责任。
第五十条 委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。
质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:
(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;
(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;
(三)审核化妆品注册、备案资料;
(四)委托方采购、提供物料的,物料供应商、物料放行的审核管理;
(五)产品的上市放行;
(六)受托生产企业遴选和生产活动的监督管理;
(七)化妆品不良反应监测管理。
质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。
第五十一条 委托方应当建立受托生产企业遴选标准,在委托生产前,对受托生产企业资质进行审核,考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力,确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。

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