委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。
第五十二条 委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同,明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任,确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。
第五十三条 委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度,对各环节受托生产企业的生产活动进行监督,确保受托生产企业按照法定要求进行生产。
委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度,发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化,不再满足委托生产需要的,应当及时停止委托,根据生产需要更换受托生产企业。
第五十四条 委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度,建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。
委托方向受托生产企业提供物料的,委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。
委托方应当根据委托生产实际,按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。
第五十五条 委托方应当建立并执行产品放行管理制度,在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。
上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。
第五十六条 委托方应当建立并执行留样管理制度,在其住所或者主要经营场所留样;也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。
留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的,委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内,按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。
第五十七条 委托方应当建立并执行记录管理制度,保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。
执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的,委托方应当监督其保存相关记录。
第八章 产品销售管理
第五十八条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度,并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。
产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格,以及购买者名称、地址和联系方式等内容。
第五十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品,定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。
第六十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。
退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。
第六十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度,指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估,并提升产品质量。
第六十二条 化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。
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