化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。
第六十三条 化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。
召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。
第九章 附 则
第六十四条 本规范有关用语含义如下：
批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。
批号：用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。
半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。
物料：生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参照物料管理。
成品：完成全部生产工序、附有标签的产品。
产品：生产的化妆品半成品和成品。
工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。
内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。
生产车间：从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。
物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。
验证：证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。
第六十五条 仅从事半成品配制的化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当按照本规范要求组织生产。其出厂的产品标注的标签应当至少包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。
第六十六条 牙膏生产质量管理按照本规范执行。
第六十七条 本规范自2022年7月1日起施行。
【 车间|国家药监局：化妆品注册人、备案人、受托生产企业等应按要求组织生产化妆品】本文选编自“国家药监局官网”，智通财经编辑：秦志洲
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