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由于纳米晶体药物不具有生物等效性 ， 因此纳米晶体药物产品被视为“新药产品” ， 并且不以相同剂量给药 。 到目前为止 ， 国外的食品和药物管理局和医疗器械局已经批准了许多基于纳米晶体技术的新药产品 。 临床药理学数据表明 ， 丹曲林钠和丹特里姆之间的AUC0-inf相对生物利用度相当 ， 丹曲林钠的Cmax高出约百分之四十 。 在阿瑞匹坦的情况下 ， 阿瑞匹坦纳米晶体胶囊的生物利用度比口服混悬剂高百分之五十六 。
总之 ， 纳米晶体技术可以应用于许多其他难溶性药物 。 这些新药产品不仅为制药公司提供了独特的优势 ， 延长了专利药物产品的经济寿命 ， 从而创造了额外的收入 ， 而且通过提供具有更低剂量、更少副作用和更快作用时间等优点的新剂型 ， 使消费者受益 。 纳米科学和纳米技术在制药科学领域的快速发展导致市场上出现了许多独特的纳米药物 ， 纳米晶体产品就是其中之一 。
在本文中 ， 纳米药物、纳米治疗药物、纳米药物和纳米药物等术语可互换使用 。 目前 ， 一些发达国家的监管部门对纳米药物的定义仍然存在差异 ， 这反映了他们对纳米药物的不同理解 。 为了规避风险并开发安全有效的纳米药物 ， 大多数国家都制定了指导原则 。 如食品和药物管理局、欧洲药品管理局、药品和医疗器械管理局等权威机构在纳米药物领域积累了一定的研究经验 。
目前 ， 监管机构没有针对基于纳米晶体的递送系统发布具体的法规或立法来指导行业开展研究和临床研究 ， 仅发布了一系列指南和主题以确保质量、安全性和纳米药物的疗效 。 其中 ， 食品和药物管理局、欧洲药品管理局的指导原则最为权威 。 监管机构仍需要对纳米晶体药物产品的未来探索和开发进行广泛的研究和仔细讨论 。 基于以上事实 ， 各国大部分监管部门对纳米医学的看法是积极的 。 他们已经意识到纳米医学的重要性和广阔前景 。
目前 ， 纳米晶产品正处于蓬勃发展期 ， 取得丰硕成果 。 同时 ， 应将基于纳米技术的药品控制和监管提高到适当的水平 ， 以尽量缩小科学界与监管机构之间的差距 。 否则 ， 无法保证基于纳米技术的药物的安全性和有效性 。 纳米药物的组成和物理或化学性质与传统药物有很大不同 。 因此 ， 纳米药物质量控制的知识和技术对于监管部门、学术界和制药行业的专家来说都是新的 。
应更加重视推动纳米药物质量控制和管理的研究 ， 收集信息以监测已上市产品 ， 以应对纳米药物的快速发展 。 证明应特别强调以下方面：例如关键制造步骤的过程控制、工艺相关杂质、质量属性表征、药代动力学和毒性与常规非纳米技术产品的比较等 。 对于所有类型的纳米晶体药物产品的应用 ， PSD的结晶度和规格应强调原料药的粒度分布 。
【由于纳米晶体药物不具有生物等效性，因此这些产品被视为“新药产品”】对于药品 ， 应重点关注以下关键质量属性：多态性鉴定、杂质和降解物的限量、溶出方法和规格、稳定性测试和规范等 。 总之 ， 应该做出更多努力来设计适当的体内模型 ， 以将体外数据与体内实际经验相关联并进行评估 。 未来 ， 更多的筛选方法有望执行“质量源于设计”原则 ， 系统地分析纳米药物生产中的关键因素 。 这样 ， 就有可能建立最佳的工艺参数来制造最终的纳米晶体药物产品 。
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