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生物|新冠mRNA疫苗一期数据未及预期！艾博生物已融近70亿元 多家上市公司跃跃欲试

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新冠mRNA疫苗一期数据未及预期！艾博生物已融近70亿元 多家上市公司跃跃欲试
《科创板日报》（上海 ， 采访人员 金小莫）讯 ， 用mRNA技术来开发新冠疫苗 ， 这无疑是近年来医疗科技领域最火热赛道之一 。 国内 ， 又以艾博生物的在研产品ARCoV进展最快 ， 后者已处于三期临床阶段 ， 有望成为首个获批上市的国产mRNA新冠疫苗 。
不过 ， 当一期临床数据披露后 ， 这款疫苗的前景或又增添了些许不确定性 。 1月24日 ， 艾博生物披露的ARCoV一期数据显示 ， 该疫苗存有较高的不良反应率 ， 主要表现系发烧 。
在树兰（杭州）医院进行的一期临床试验中 ， 接种者分别被注射了5%u3BCg、10%u3BCg、15%u3BCg、20%u3BCg、25%u3BCg剂量的ARCoV ， 各剂量组的发烧比例分别为：5%、65%、85%、95%、100% 。
有医药行业分析师称 ， 剂量的多少会影响有效性 ， 当剂量达到10%u3BCg后 ， “基本一半以上的人在接种ARCoV后都会出现发烧现象 ， 而且是38.5度以上的高烧 。 ”该分析师称 ， 安全性是疫苗的底线 ， 高烧可能会“劝退”很多的潜在意向接种者 。
业内普遍持悲观态度
该临床数据披露后 ， 医药圈内随即“炸锅” 。
有生物行业从业者对《科创板日报》采访人员称 ， Moderna的mRNA新冠疫苗 ， 当剂量达到250ug时 ， 也未出现这么严重的发烧情况 ， “希望有关部门在核查临床数据时不要严格严谨 ， 毕竟疫苗关系民生大事 。 ”
另有行业人士预估称 ， 从I期临床到III期临床是个循序渐进的过程 ， I期结果不好 ， 很难说III期会有好的结果 。
也有观点认为1期数据可以视作“过去式” ， 现在更需关注的是二/三期的数据 。 “如果一期的数据持续到二/三期的话 ， 这款疫苗的前景肯定不容乐观；从公司后期的一些公开表态看 ， 二/三期的数据可能会好于一期 。 ”该人士称 。
对此 ， 艾博生物回复《科创板日报》采访人员称 ， 判断疫苗的有效性、安全性还是应以人群规模更大的三期试验结果为准 ， 并认为是因为没有别的数据可参考 ， 所以业内才会纠结于一期数据 。
1月27日晚间 ， 在中银证券组织的电话会上 ， 艾博生物创始人兼CEO英博、其商业化合作方沃森生物（300142.SH）副董事长黄镇均回复了投资者提问 。
英博提出 ， 发烧率较高系因未向患者提供退烧药所致：“一期实验我们尽量不用药 ， 后面借鉴了国外的经验 ， 根据志愿者意愿 ， 会提供一些药物 。 90%的受试者 ， 发热会持续18-36小时 ， 过后所有的不适感都会消失 。 风险是可控的 ， 引起的不适程度跟预想的是有很大差别的 。 ”
黄镇也表示称 ， 一期临床是在条件最恶劣的情况下得到的结果 ， 本意想最大程度的分析ARCoV ， 所以设置了最苛刻的条件 ， 以此可最大限度找到人体接种后的一些耦合反应和不良反应 。
或因未对mRNA分子进行化学修饰所致
【生物|新冠mRNA疫苗一期数据未及预期！艾博生物已融近70亿元 多家上市公司跃跃欲试】为什么会出现如此高发的发烧现象呢？原因或涉及递送系统、mRNA分子设计、制剂保存条件等多方面 ， 在《科创板日报》采访人员采访过程中 ， 多位行业人士都提到了 ， 艾博生物对ARCoV的分子设计可能存在缺陷 。
据悉 ， 病毒mRNA本身的免疫刺激性过强 ， 进入人体后 ， 会被人体的先天性免疫系统识别 ， 并引发强烈的免疫反应 ， 其表现即发烧 。 因此 ， 有必要先对mRNA分子进行化学修饰 ， 以降低它注射入人体后引发的免疫反应 。
“全球已获批上市的两款mRNA新冠疫苗分别来自Moderna和BioNTech ， 两家公司都对病毒mRNA进行了类似的修饰：分别使用了假尿嘧啶、甲基假尿嘧啶对原装的尿嘧啶分子进行了替换 。 ”前述行业人士告诉《科创板日报》采访人员 ， 艾博生物并未对ARCoV进行类似的化学修饰 。 他认为 ， 这或是受到了专利的限制 。
另一行业人士指出 ， 德国的另一家mRNA疫苗研发企业Curevac也使用了未经修饰的mRNA分子开发出了新冠疫苗产品 ， 后来由于不良反应多、药效差 ， 宣布三期临床失败 。
不过 ， 艾博生物的ARCoV也有一定的自身优势 。
据介绍 ， 在mRNA新冠疫苗在技术路线的选择上 ， 有S蛋白抗原、RBD抗原两种选择 。 S蛋白的技术路线已被Moderna、BioNTech验证成功 ， 也是国内大多数企业所选择的技术路线 。 随着新冠病毒的不断变异 ， 以及新的研究数据出现 ， 有观点认为 ， 以RBD为免疫原的疫苗在应对变异株的能力上会显著强于以S蛋白为免疫原的疫苗 。
艾博生物选择的即RBD路线 ， 因此 ， 可能在应对变异毒株上会有一定优势 。
一年内3次 ， 总融资额近70亿元
其实 ， 在一期数据披露前 ， 凭借mRNA这顶光环 ， 艾博生物已成为融资圈里的“顶流明星”——
成立于2019年初 ， 2020年10月完成1.5亿元A轮融资、2021年4月完成6亿元B轮融资、2021年8月的C轮融资一下子冲到了7亿美金 ， 这直接刷新了中国生物药企IPO前单笔融资纪录；而仅仅过了3个月（2021年12月） ， 艾博生物又官宣完成3亿美元的C+轮融资 。
一年内融资三次 ， 总融资额近70亿元！
有数据称 ， 2021年 ， mRNA技术在全球市场的总融资额超过17亿美金（约108亿人民币） ， 其中 ， 中国公司的总融资额占据了全球总融资额的近90% 。 据此推算 ， 艾博生物一家的融资额就独占了全球总融资额的六成 ， 是中国初创公司的大半壁江山 。
二级市场：上市公司扎堆抢进场
二级市场上 ， mRNA也已成为医药公司的“香饽饽” 。
据《科创板日报》采访人员不完全统计 ， 包括智飞生物（300122.SZ）、复星医药（600196.SH）、君实生物（688180.SH）、康泰生物（300601.SZ）、天境生物、欧林生物（688319.SH）、康希诺（688185.SH）、西藏药业（600211.SH）、艾美疫苗等已/拟上市公司均表示将通过战略合作、投资入股、成立合资等方式挤入mRNA赛道 。
就在前述数据披露的五天后（1月29日） ， 艾博生物的合作方 ， 沃森生物又发公告称 ， 新与上海蓝鹊生物医药有限公司（下称：蓝鹊生物）签署《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》 ， 并将向蓝鹊生物支付共1.35亿元（首付款500万元 ， 里程碑付款共1.3亿元） 。
对此 ， 业内某一级市场投资人感叹道 ， 当新技术兴起的时候 ， 它的每一次升级迭代会像海浪一样 ， 一次又一次地掀起高潮 ， 对于mRNA来说 ， 这只是它掀起的第一个浪头 。

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