Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 ， 具有明确的组成和4-1BB共刺激域 。 2021年2月 ， 美FDA批准Breyanzi上市用于治疗两种或两种以上全身治疗的复发或难治性的大B细胞淋巴瘤成人患者 。
商品名：Breyanzi
通用名：lisocabtagene maraleucel（liso-cel）
美国首次获批：2021年2月
中国首次获批：未获批
获批适应症：复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）
临床数据此次优先审查的授予是基于一项全球性、多中心、随机的III期TRANSFORM试验（NCT03575351）的数据 ， 主要评估了CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi与与目前标准治疗（标准挽救性化疗+大剂量化疗+自体造血干细胞移植）在复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性 。
试验的主要终点是无事件生存期（EFS）；关键的次要终点包括完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） ， 其他次要的终点包括持续缓解时间（DOR）、客观缓解率（ORR）和安全性 。
当中位随访时间为6.2个月时 ， Breyanzi治疗组（n=92） VS 标准治疗组（n=92）的中位EFS为10.1个月 VS 2.3个月 ， 6个月的EFS率为63.3% VS 33.4% ， 12个月的EFS率为44.5% VS 23.7%；中位PFS为14.8个月 VS 5.7个月 ， 6个月PFS率为69.4% VS 47.8% ， 12个月PFS率为52.3% VS 33.9% 。 此外 ， 两组的CR率为66% VS 39%；ORR为86% VS 48% 。
OS数据在数据截止时还不成熟 ， 但观察到一个有利于CAR-T细胞治疗的数值趋势 。 Breyanzi治疗组 VS 标准治疗组的中位OS为尚未达到（NR） VS 16.4个月；6个月的OS率为91.8% VS 89.4%；12个月OS率为79.1% VS 64.2% 。
不良反应所有接受Breyanzi治疗的患者报告了治疗紧急不良反应（TEAEs） ， 而99%接受标准治疗的患者报告了治疗紧急不良反应 。 Breyanzi治疗组最常见的不良反应包括：中性粒细胞减少（82%）、贫血（63%）和血小板减少（58%） 。
92%接受Breyanzi治疗的患者经历了3级或更高的不良反应 ， 而在接受标准治疗患者中该比例为87% 。 在接受Breyanzi治疗的患者中 ， 常见的3级或更高级别的不良反应包括：中性粒细胞减少（80%）、贫血（49%）、血小板减少（49%）和淋巴细胞减少（25%） 。
结论该试验发现 ， 与标准治疗相比 ， Breyanzi能显著改善无事件生存时间、完全缓解率、无进展生存期 。 这说明 ， 在复发或难治性LBCL患者中 ， Breyanzi有潜力成为一线治疗失败后患者的新护理标准 。
参考来源：
https://www.onclive.com
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