抗原检测试剂|国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂
采访人员从国家药品监督管理局获悉 ， 3月15日 ， 两个新冠病毒抗原检测试剂产品再获批准 。 截至3月16日 ， 国家药品监督管理局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品 。
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定的人群 ， 即到基层医疗卫生机构就诊 ， 伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员 ， 包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民 。
12个新冠病毒抗原检测试剂产品中 ， 9家公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用了胶体金法；1家公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用了乳胶法；两家公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用了荧光免疫层析法 。
【抗原检测试剂|国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂】国家药品监督管理局表示 ， 在疫情防控期间 ， 取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证 ， 并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业 ， 可销售新冠病毒抗原检测试剂 。 国家药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管 ， 保护患者用械安全 。 采访人员 张亚雄
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