关心乙肝创新药时，丁肝药物格局已改变，简述Lonafarnib多项进展 _创新药

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洛纳法尼 (Lonafarnib ， LNF) ，是专注罕见病的Eiger Bio公司科研人员开发的一款针对丁肝病毒（HDV）感染在研创新药，已完成3期注册临床试验，已有超过400名受试者参加这项第3期临床试验。

关心乙肝创新药时，丁肝药物格局已改变，简述Lonafarnib多项进展
之前，我们介绍过，近几年来，丁肝药物市场迎来了格局改变。首先是美国吉利德科学的病毒进入抑制剂Bulevirtide已经在欧洲三个国家上市，主要以皮下注射给药，针对的是病毒颗粒进入这个步骤。
其次是Lonafarnib ，它的3期临床试验有望在今年底公布试验数据，它还是一款以口服给药的创新药物。因此，从给药便利性方面， Lonafarnib相比Bulevirtide有一定优势，且针对阻断丁肝病毒组装步骤以强效抑制丁肝病毒复制，说明两款虽然都是丁肝创新药，但它们的作用机理、给药途径均不同。
LOWR HDV-3是一项旨在评价每日一次以利托那韦(RTV)来增强Lonafarnib（LNF）抗病毒作用以及安全性和耐受性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共有21名丁肝受试者（CHD）参加。 CHD接受每日一次 LNF 50/75/100 mg + RTV 100 mg 组合疗法，持续24周（12名丁肝受试者）或接受每日一次安慰剂 LNF 50/75/100 mg + RTV 100 mg 持续12周（9名丁肝受试者）；
结果表明，在每日一次 LNF 50/75/100 mg + RTV 100 mg组合的24周内， HDVRNA水平显著下降， 6/21 (29%) 丁肝受试者达到 HDVRNA水平< 250 IU/mL 。 66%的受试者的ALT恢复正常。不良事件未轻度至中度，包括恶心、呕吐、消化不良、厌食、腹泻和体重减轻。

在另一项 LOWR HDV-4 研究中，它主要目标是评价剂量递增和LNF 与 RTV维持24周的策略，共纳入15名丁肝受试者。所有受试者最初均接受 LNF 50 mg BID+RTV 100 mg BID的组合。 LNF在4周后增加到 75mg BID ，随后在额外的几周后增加到 100mg BID 。 10/15 (66%) 受试者的剂量增加，但只有5名能够耐受 LNF 100mg BID+RTV 100mg BID 24周。
在治疗24周结束时，所有 13/15名受试者完成治疗且他们均实现HDVRNA下降，其中， 9名受试者（60%）下降 >1 log ，而4名（27%）下降>2 log 。在1名受试者中，实现HDVRNA清除。共有 53%的受试者在第24周时， ALT恢复正常。胃肠道不良事件大多为 1至2级。
在2a期开放标签临床试验中，研究人员继续评价了使用 RTV和 PEG IFN-λ来增强 LNF的安全性和有效性。共有26名丁肝受试者参与这项2a期三联组合研究，结果表明， 26名中国有19名达到治疗终点， HDVRNA下降中位数为 3.4 log ， 7名（37%）实现HDVRNA清除。不良事件多为轻度至中度，包括体重减轻、高胆红素血症和贫血。 3名受试者减少了使用治疗剂量， 4名受试者停止治疗。

【关心乙肝创新药时，丁肝药物格局已改变，简述Lonafarnib多项进展】小番健康结语：Lonafarnib ，它已经被美国FDA授予孤儿药指定以及快速通道指定资格和突破性疗法，同时它还是一款全口服的在研丁肝创新药，有别于吉利德的Bulevirtide ，因此，在未来丁肝药物市场可能会增添许多不同药物靶点的新药上市，他们都能够在通过III期临床试验验证安全性和有效性之后，为丁肝群体带来希望。
以上试验数据和结论来自Eiger Bio公司，值得一提的是， Lonafarnib以往被用于早衰症治疗。

关心乙肝创新药时，丁肝药物格局已改变，简述Lonafarnib多项进展

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