EGFR 20ins突变的晚期非小细胞肺癌新治疗方案:伏美替尼


EGFR 20ins突变的晚期非小细胞肺癌新治疗方案:伏美替尼


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EGFR 20ins突变的晚期非小细胞肺癌新治疗方案:伏美替尼



2022年4月26日 , 中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示 , 艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种 , 拟用于EGFR 20外显子插入突变(EGFR 20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者 。 这些患者在含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展 。
值得一提的是 , 该适应症目前国内尚无有效药物获批 , 而伏美替尼和历史数据相比具有明显优势 , 明显优于化疗 。

图注:EGFR 20 ins突变靶向药物临床数据
此前 , 2021年3月3日 , 国家药品监督管理局(NMPA)已批准了伏美替尼上市 , 用于既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展 , 并且经检测确认存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 。
伏美替尼是一种不可逆、选择性的第三代EGFR-TKI 。 临床前研究表明 , 伏美替尼对EGFR 20外显子插入突变有效且选择性较高 。 此外 , 艾力斯医药曾在新闻稿中表示 , FAVOUR研究的初步结果展现了伏美替尼在有效性和安全性方面的优秀表现 , 有望为缺乏有效治疗手段的EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者带来新的希望 。

商品名:艾弗沙
通用名:甲磺酸伏美替尼
靶点:EGFR
美国首次获批:未获批
中国首次获批:2021年3月3日
规格:40mg*28粒
获批适应症:非小细胞肺癌
推荐剂量:每次80mg(2片) , 每日1次 , 空腹口服 。 每天在大致相同的时间服用 , 整片和水吞服 , 不要压碎或咀嚼 。 如果漏服一次 , 且距离下次服药时间超过12小时 , 应补服 。
是否医保:已入
储存条件:避光、密封 , 25℃以下保存 。
临床数据伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)发布 。
该研究在临床前模型和Ib期研究中 , 评估了伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的疗效 。
在研究中 , 纳入30例EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者 , 并分为三个队列:
队列1:初治患者组 , 共10例患者 , 给予伏美替尼240 mg , 每天一次(qd);
队列2:经治患者组 , 共10例患者 , 给予伏美替尼240 mg , qd;
队列3:经治患者组 , 共10例患者 , 给予伏美替尼160 mg , qd 。
截止2021年6月4日 , 在10例接受伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中 , 经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到60% , 部分缓解率(PR)为60% , 疾病稳定率(SD)为40% , 疾病控制率(DCR)为100%;而由研究者评估的ORR为70% , PR为70% , SD为30% , DCR为100% 。 此外 , 研究结果显示 , 尚未达到中位无进展生存期(PFS) 。

图注:伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变初治NSCLC患者的临床数据
安全性在安全性方面 , 治疗相关不良反应(AE)可控且可逆 。 1例患者因腹泻导致剂量中断而出现严重不良事件(SAE) , 在休息6天后恢复240 mg给药 。 没有患者因AE导致剂量减少或治疗终止 , 没有见到3级及以上治疗期间不良事件或治疗相关不良事件 , 未出现新的安全性信号 。
小结该Ib期研究的临床前数据和初步结果表明 , 伏美替尼在EGFR 20外显子插入突变初治NSCLC患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性 , 并且240 mg剂量耐受性良好 。
参考来源:
https://www.allist.com.cn
【重要提示】所有文章信息仅供参考 , 具体治疗谨遵医嘱!
【EGFR 20ins突变的晚期非小细胞肺癌新治疗方案:伏美替尼】

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