文章图片
文章图片
NASH（non-alcoholic steatohepatitis） ， 即非酒精性脂肪脂肪性肝炎 ， 是常见的一种慢性肝病 ， 在欧美发达国家相当常见 ， 而在国内比较少见 。 国内生物制药公司也正积极研发NASH在研新药 ， 例如 ， 临床生物医药公司Hepion Pharmaceuticals的CRV431 ， 现已更名为Rencofilstat 。
来自Hepion创新药管道NASH在研新药Rencofilstat ， 引入SHUNT测试 ， 新2b期三季度开始
还记得 ， Rencofilstat（CRV431）过往是一款在研乙肝创新药 ， 从Hepion公司最新管道可见到 ， Rencofilstat已经转向NASH和肝细胞癌（HCC）两种适应症的药物开发工作 ， 乙肝方面应该是已经停止了 ， 管道已经不显示Rencofilstat针对HBV 。
在最新开发进度中 ， Hepion公司介绍与HepQuant公司在针对非酒精性脂肪性肝炎的第2b期临床试验中进行临床合作 。 Hepion制药公司将使用到HepQuant公司的 SHUNT 测试以及为期四个月内每日口服给药一次以收集众多NASH生物标志物 ， 在60名假定的 NASH F3受试者中 ， 评估三剂Rencofilstat（ CRV431） 。
HepQuant公司的 SHUNT 测试可以提供对肝功能的敏感测量 ， 旨在提供有关Rencofilstat在改善晚期纤维化 NASH受试者肝脏健康中所起作用的详细信息 。 该试验将补充在活检证实的 F2/F3 NASH受试者（“ASCEND-NASH”）中进行的为期12个月的2b期NASH临床试验 ， 该试验将于今年第三季度启动！并将与Hepion公司正在进行的肝细胞癌（HCC）第2a期临床试验同时进行 。
来自Hepion公司的首席医疗官Todd Hobbs医学博士点评：在NASH临床项目中进行肝活检所面临的挑战是公认的 ， 因此对 SHUNT 测试在短时间内指示肝脏健康变化的潜力印象深刻 ， 它甚至可能取代NASH试验中对活检的需求 。 SHUNT 测试将使我们能够在四个月的给药期后收集有关Rencofilstat对肝功能影响的重要证据 ， 这比我们去年完成的2a期AMBITION试验要长得多 。 随着同时开始更大规模的2b期活检试验 ， 期待对Rencofilstat改善NASH患者纤维化的能力获得更多信心 。
来自HepQuant公司的首席执行官兼首席医疗官 ， Greg Everson医学博士点评本次2b期NASH临床试验合作：肝功能和生理学的无创、基于血液的 SHUNT 测试可以解决在肝脏疾病治疗试验中 ， 直接量化肝脏健康的终点未满足的需求 。 在许多方面 ， 就像肌酐清除率对于评价肾脏健康一样 ， SHUNT测试对于肝脏健康而言 ， 其结果恶化 ， 也代表着肝病临床并发症或临床结果的可能风险在增加；
我们曾在HCV、HCC、NASH、PSC、肝硬化的研究中使用到 SHUNT 测试；以及HCV、NASH和HCC的介入试验也使用了该技术 。 研究表明 ， SHUNT 测试可以成为检测早期治疗效果、剂量反应、靶点参与以及药物或治疗起效时间的有用工具 。
来自Hepion公司首席执行官Robert Foster 博士点评：我们
【NASH在研新药Rencofilstat，引入SHUNT测试，新2b期三季度开始】小番健康结语：我们简单说明一下 ， NASH/HCC在研新药Rencofilstat开发特点、作用原理和近期宣布的临床合作2b期计划 。 Rencofilstat就是以前介绍的在研乙肝新药CRV431 ， 它已经转向针对非酒精性脂肪性肝炎和肝细胞癌的临床开发工作 ， 应该是没有继续针对HBV方面的临床开发计划 。
它是一种亲环素抑制剂 ， 非临床研究中 ， 证明通过多种机制对HBV、HCV、HDV的抗病毒活性 。 在NASH模型研究中 ， 被证明可以减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负担 。 此外 ， Rencofilstat已经获得美国食品和药品监督管理局（FDA）用于治疗NASH的快速通道指定 ， 并于2021年12月 ， FDA授予了其IND申请（新药临床试验申请） ， 用于治疗HCC 。 所以 ， Rencofilstat目前主要针对的是NASH和HCC 。
推荐阅读
- 广西博白发生了一起让人气愤的强奸案
- 科学家曝辉瑞疫苗有1200种副作用！德国研究辉瑞mRNA会引发肝炎？
- 美国探测器，在土星环上发现了什么？为何有专家认为它是空间站？
- 为什么说聪明的干细胞是人类重要的生物资源
- “神奇的干细胞疗法” 究竟对哪些疾病有帮助？
- 公鸡在蜈蚣面前段位有多高？蜈蚣身为五毒之一，却无法毒死公鸡
- 又一抗癌新技术上市，患者还可免费用
- 科普：细胞因子有什么作用？可应用到哪些领域？
- 天宫空间站下次太空行走，叶光富提前给自己预告，另一人是谁？