国产疫苗“优等生”来了？重组蛋白疫苗Ⅲ期临床结果登顶NEJM
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【国产疫苗“优等生”来了？重组蛋白疫苗Ⅲ期临床结果登顶NEJM】2022年5月4日 ， 顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了由中国科学院微生物研究所高福院士团队研发的重组蛋白新冠疫苗ZF2001的Ⅲ期临床试验结果 。 结果提示 ， 这可能是迄今为止数据最优异的本土新冠疫苗之一 。 在德尔塔、阿尔法等新冠变异株流行期间 ， 接种三剂ZF2001新冠疫苗至少7天后 ， 对有症状新冠感染的初步保护效力达81.4% 。 更喜人的是 ， 将随访时间延长至约半年 ， 保护效力仍旧保持稳定 ， 达75.7% 。
超过80%的防变异株感染保护效力
这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验于2020年12月12日至2021年12月15日期间 ， 在全球共计31个临床中心进行 ， 纳入了28904例受试者 。
截至2021年6月30日 ， 共有14681名接受了三剂ZF2001或安慰剂的受试者被纳入疗效分析 ， 其中疫苗组7359人 ， 从给药7天后开始算起 ， 平均随访时间约为50±37天 。
期间 ， 疫苗组出现36例新冠确诊病例 ， 安慰剂组中则有188例 ， 研究人员计算得出ZF2001对新冠有症状感染的保护效力为81.4% 。
具体到不同年龄组 ， ZF2001在18-59岁及60岁以上人群中的保护效力分别为81.2%和87.6%；
具体到不同健康情况 ， ZF2001对患有如糖尿病、心血管疾病等的人群 ， 保护效力为84.4% 。
防重症方面 ， 安慰剂组中有13位感染者病情被诊断为重度至危重 ， 疫苗组仅有1例 ， 计算出ZF2001疫苗的重/危重症保护效力为92.9% 。
值得一提的是 ， 研究人员还探究了ZF2001对两个主要流行变异株的效力 。 面对德尔塔、阿尔法变异株的有症状感染 ， ZF2001保护效力分别为81.4%和92.7% 。
2021年12月15日 ， 研究人员又对疫苗的保护效力进行了第二次评估 。 结果显示 ， 半年随访 ， 疫苗保护效力依旧稳定 。
12625名疫苗组受试者中共有158人确诊感染 ， 安慰剂组12568名受试者中则为580人 ， 计算得出保护效力为75.7% 。
而在新冠变异株方面 ， ZF2001的保护效力比半年前评估时下降5个百分点 ， 针对德尔塔和阿尔法变异株分别为76.1%和88.3% 。
顶刊同步刊发社论加以赞扬
ZF2001重组蛋白新冠疫苗 ， 由中国科学院微生物研究所高福院士团队与智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马联合开发 ， 于2021年3月10日在国内获批紧急使用 。
2022年2月19日 ， 其获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强接种疫苗 ， 2022年3月1日进一步获国家批准附条件上市 。
此次Ⅲ期临床试验结果的公布 ， 更是进一步从科学层面上证明了其在未来防疫中可能发挥重要的作用 。 研究人员认为 ， ZF2001保护效力良好 ， 在短期随访和长期随访中疗效减弱程度低 ， 能在一定程度上缓解医疗机构的压力 。
此外 ， ZF2001的研发是基于原始毒株的抗原 ， 因此其对不同新冠变异株展现出的高度交叉保护更是令人鼓舞 ， 是预防有症状新冠感染有希望的替代方案 。
试验结果发表当日 ， 《新英格兰医学杂志》也同步刊登社论 ， 对ZF2001表达了赞扬 。
在NEJM同期配发的社论中 ， 世界卫生组织战略咨询专家组Covid-19 疫苗工作组组长Nohynek博士和协调员Smith博士认为：世界各国因人群结构（种族、年龄等）、临床实践、经济发展水平等不同而需要多种适应本国国情的疫苗 ， ZF2001的研发“值得赞许” 。
他们认为“不同疫苗平台可能更适合某些年龄组、某些亚人群（例如免疫功能低下或有其他基础疾病的人群）和孕妇” ， 且有利于“序贯接种不同疫苗 ， 利用每种平台的优势” 。 他们还呼吁各国加紧开发能够“减少轻度感染和病毒传播”的高效新疫苗 ， 以“控制新一波疫情对健康和社会经济造成的后果” 。
在每周的Podcast中 ， NEJM主编Rubin和责任编辑Baden也表示：智克威得的优点都是不需要极端的冷链储存条件 ， 因此便于在初级保健机构和中低收入国家接种 ， 尤为重要的是其Ⅲ期试验有中低收入国家参与 ， 试验的时间段涵盖了数种COVID-19变异株的流行期（但在奥密克戎流行前） 。
中国目前获批上市或紧急使用的有三种技术路线的疫苗 ， 分别是灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗 。 这三种技术路线的疫苗各有优缺点 ， 总体而言重组蛋白疫苗是安全性、有效性和生产成本三方面最平衡的疫苗 。
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