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VIR-3434是一种研究性HBV单克隆抗体 ， 由生物技术公司（Vir Biotechnology）科学家开发 。 最近 ， 腾盛博药公司（Brii Biosciences）与VIR公司合作并引进这种单抗 ， 其在腾盛博药乙肝新药管道内的研究药物名为 BRII-877 。 从开发进展看 ， VIR-3434（BRII-877）正在进行单药治疗HBV的临床研究中 。
乙肝在研新药VIR-3434 ， 1期单药75毫克组 ， HBsAg最大最持久下降
在2022年的欧肝会上（EASL2022） ， 研究人员介绍了一种新型中和性疫苗单克隆抗体——VIR-3434最新进展 ， 在单剂量施用后 ， 降低乙肝表面抗原的剂量依赖性持久性 。
慢性乙肝病毒（HBV）感染与高发病率和死亡率相关 ， 并在很大程度上加重了全球整体卫生负担 。 研究人员介绍 ， VIR-3434是一种 Fc 工程的人单克隆抗体 ， 靶向乙肝表面抗原（HBsAg）的保守抗原环 ， 目前正开发用于治疗慢性HBV感染的临床试验 。
在本届欧肝会上 ， 研究人员介绍了一项正在进行的第1期临床试验初步数据 ， 该试验评估了 VIR-3434 在慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性和抗病毒活性 。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量的1期试验 ， 纳入了无肝硬化的成人乙肝e抗原阴性慢性HBV感染受试者 。
受试者在在筛选时 ， HBsAg < 3000 IU/mL ， 并接受了核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（Nrtl）治疗 ≥ 2 个月 。 每个队列中 8 名受试者以 6:2 的比例随机接受单次皮下剂量为 6毫克、18毫克、75毫克或300毫克的 VIR-3434 ， 或安慰剂 。 该试验提供了 8 周随访初步数据；目前 ， 剂量递增以及后续的随访 ， 都正在进行中 。
【乙肝在研新药VIR-3434，1期单药75毫克组，HBsAg最大最持久下降】共有 24 名受试者被纳入到本
来自2022年欧肝会在每个队列 HBsAg 降低 > 0.2 log10 IU/mL 的 6 名受试者中 ， 在第8周时 ， 6毫克组、18毫克组和 75毫克组的平均降低分别为 1.30、1.27 和 1.96 log10 IU/mL ， 最低时分别为 0.17、0.20 和 0.82 log10 IU/mL（可见上图） 。 共报告了10例不良事件 ， 且所有不良事件的严重程度均为1级或2级 。 未观察到具有临床意义的实验室异常或免疫复合物疾病的迹象 。 可用性方向 ， 还将提供来自接受单剂量 300毫克VIR-3434的受试者数据 。
综上所述 ， 研究人员给出结论是：施用单剂量为 6毫克、18毫克或 75毫克的VIR-3434后 ， 显示乙肝表面抗原水平迅速降低；75毫克剂量水平与第8周内更大和更持久的乙肝表面抗原降低有关 。 初步安全性数据表明 ， VIR-3434通常具有良好的安全性和耐受性 。 这些初步数据支持进一步评估VIR-3434在功能性治愈慢性HBV感染受试者方面的作用 。
小番健康结语：简单的讲 ， 这是一项针对HBV单抗VIR-3434的1期单药临床试验 ， 目前 ， 单药6毫克、18毫克以及75毫克剂量水平都已经获得数据 ， 并发布在2022年欧肝会上 ， 而300毫克剂量水平的单药VIR-3434还在进行中 。
这项研究共有24名符合标准的受试者参与 ， 他们中的多数人在给药后的1至3天 ， 就可以实现相比基线乙肝表面抗原水平下降超 1 log ， 并在75毫克单药VIR-3434治疗组中 ， 观察到受试者的乙肝表面抗原最大和最持久下降！该1期研究期间 ， 未出现安全性信号 。
这是VIR-3434单药1期临床开发的初步数据 ， 目前该研究还在进行中 。
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