药物研发进展
1.信达生物PI3Kδ抑制剂parsaclisib拟纳入优先审评
10月25日 ， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ， 信达生物parsaclisib片拟纳入优先审评 ， 拟定适应症为：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 。 此前 ， 该产品针对上述适应症已被CDE纳入突破性治疗品种 。
2.阿斯利康口服选择性雌激素受体降解剂AZD9833二期临床成功
10月26日 ， 阿斯利康宣布 ， 下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）AZD9833治疗雌激素受体阳性（ER+）局部进展或转移性乳腺癌患者的II期研究达到主要终点 。
3.原启生物GPRC5D靶向CAR-T产品OriCAR-017获FDA孤儿药资格
10月25日 ， 原启生物宣布美国FDA已授予其自主开发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品OriCAR-017孤儿药资格 ， 用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 。 原启生物在新闻稿中指出 ， 获得FDA孤儿药资格是OriCAR-017产品在开发过程中的一个重要里程碑 ， 对于加速推动该产品在中美的临床开发以及今后注册上市起到了积极的作用 。
【全球新药进展早知道10.27】4. 阿斯利康IL-5Rα单抗benralizumab III期研究部分达到主要终点
10月25日 ， 阿斯利康宣布 ， 其IL-5Rα单抗benralizumab治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的III期研究未达到改善患者吞咽困难症状的主要终点 ， 但达到组织学应答的患者比例显著高于安慰剂组的主要终点 。
5. TREM1抑制剂Nangibotide治疗重症新冠患者的II期研究成功
10月25日 ， Inotrem宣布 ， TREM1抑制剂Nangibotide的II期ESSENTIAL研究取得了积极结果 ， 该药物在治疗重症COVID-19患者方面具有统计学和临床意义上的改善 。 Inotrem将与美国和欧盟的监管机构协商 ， 尽快为重症COVID-19患者提供新的治疗方案 。
6. 葛兰素史克长效广谱中和抗体N6LS的IIa期概念验证成功
10月25日 ， 葛兰素史克及ViiV Healthcare宣布 ， HIV广谱中和抗体N6LS的IIa期概念验证研究取得了积极结果 ， 无论剂量高低 ， 单次输注N6LS都表现出强大的抗HIV病毒功效 ， 并具有良好的耐受性 。
7. 强生BCMA/CD3双抗Tecvayli在美国获批上市
10月25日 ， 强生集团旗下公司杨森宣布 ， 美国FDA已经加速批准BCMA/CD3双特异性抗体Tecvayli上市 ， 用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者 。
8.和誉医药CSF-1R抑制剂ABSK021正式获CDE批准进入关键临床III期试验
10月25日 ， 和誉医药的CSF-1R抑制剂ABSK021获CDE批准可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的关键临床III期试验 。 ABSK021是中国第一个自主研发并进入临床三期的CSF-1R抑制剂 ， 同时也是中国第一个自主研发并进入临床三期的腱鞘巨细胞瘤药物 。
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