药物研发进展
1.百济神州百悦泽?（泽布替尼）获欧盟上市许可 ， 用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者
11月2日 ， 百济神州公告表示 ， 欧盟委员会已授予百悦泽?（泽布替尼胶囊）上市许可 ， 批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者 。 此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威 。
2.亚盛医药合作伙伴UNITY公布在研UBX1325治疗糖尿病黄斑水肿的积极临床数据
【全球新药进展早知道11.03】11月2日 ， 亚盛医药宣布合作伙伴UNITY在研抗衰老药物Bcl-xL抑制剂UBX1325治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期BEHOLD研究达成关键安全与疗效终点 。
3.辉瑞RSV疫苗首次在初生儿中达到3期临床终点
11月1日 ， 辉瑞宣布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于临床3期试验的积极顶线分析结果 。 数据显示 ， 疫苗保护力超过八成 ， 即那些施打疫苗的怀孕妇女 ， 其胎儿在出生开始的90天内 ， 可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道疾病（严重性MA-LRTI） 。
4.礼来两款1类新药在中国获批临床
11月1日 ， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ， 礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的两款1类新药获得临床试验默示许可 ， 分别是：1）PD-1激动剂peresolimab注射液 ， 拟开发用于中重度活动性类风湿关节炎；2）PI3Kα H1047R抑制剂LOXO-783片 ， 拟开发用于治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其它实体瘤 。
5.康方生物PD-1/LAG-3双抗新药获批临床
11月1日 ， 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示 ， 康方生物申报的AK129获得临床试验默示许可 ， 拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤 。 根据康方生物公开资料 ， AK129是一款PD-1/LAG-3双特异性抗体 ， 也是该公司自主研发的第3个双特异性抗体新药 。
6.杜氏肌营养不良症新药DYNE-251获FDA快速通道资格
10月31日 ， Dyne Therapeutics宣布 ， FDA已授予其在研新药DYNE-251快速通道资格认定 ， 用于治疗51号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症（DMD）患者 。 目前 ， DYNE-251用于治疗DMD患者的I/II期DELIVER研究正在进行中 ， 预计2023年下半年公布具体实验数据 。
7.甲状旁腺功能减退激素替代疗法获FDA优先审评 ， 有望明年初上市
10月31日 ， Ascendis Pharma宣布 ， FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请 ， 并授予其优先审查资格 ， PDUFA日期为2023年4月30日 。 如果获批 ， TransCon PTH将成为第一个治疗甲状旁腺功能减退的激素替代疗法 。 此前 ， TransCon PTH已被FDA和EMA授予治疗甲状旁腺功能减退的孤儿药资格 。
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