药物研发进展
1.强生Spravato的3b期临床达到主要研究终点
11月23日 ， 强生旗下杨森公司宣布 ， NMDA受体拮抗剂Spravato在针对成人难治性抑郁症（TRD）患者的3b期临床试验ESCAPE-TRD中达到主要研究终点 。
2.首个B型血友病基因疗法HemgenixFDA获批
11月23日 ， FDA批准了首个B型血友病基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市 。 Hemgenix由荷兰生物技术公司UniQure开发 ， 将由澳大利亚制药公司CSL Behring销售 ， 定价为350万美元 ， 打破了全球最贵药物记录 。
3.复星医药注射用人干扰素γ新适应症获批上市
11月23日 ， 复星医药发布公告 ， 子公司射用人干扰素γ用于降低慢性肉芽肿病相关严重感染的发生频率和严重程度的新适应症获批上市 。
4.中国生物mRNA猴痘疫苗数据表现出良好的安全性、有效性
11月23日 ， 中国生物官微宣布 ， 成功研发了三种针对猴痘的候选mRNA疫苗VGPox 1-3 ， VGPox 1-3在免疫小鼠上可强烈诱导抗痘病毒特异性抗体 。
5.艾伯维Skyrizi在欧盟获批新适应症
11月23日 ， 艾伯维宣布 ， 其白细胞介素-23（IL-23）抑制剂Skyrizi ， 用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病患者的新适应症获得欧盟批准 。
6.盐野义新冠口服药在日本获紧急批准
11月22日 ， 盐野义（Shionogi）宣布 ， 其口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir (S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局 (PMDA)批准 ， 用于治疗新型冠状病毒感染 。
7.GSK启动BCMA ADC药物撤市程序
11月22日 ， GSK宣布已根据FDA的要求启动BCMA ADC药物Blenrep（belantamab mafodin blmf）在美国的撤销上市程序 。 该请求基于先前公布的DREAMM-3 III期验证性试验结果 ， 该结果不符合FDA加速批准规定的要求 。
8.默沙东Keytruda联合化疗一线治疗晚期胃癌III期临床成功
11月22日 ， 默沙东宣布 ， 其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab ， Keytruda）与化疗联合治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃及胃食管结合部（GEJ）腺癌的III期临床KEYNOTE-859达到总生存期（OS）主要终点 ， 无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)也有统计学和临床意义上的改善 。
9.Arvinas 公司ARV-471 的1/2期临床研究达到主要终点
11月22日 ， Arvinas公布 ， 新型雌激素受体蛋白降解剂PROTAC药物ARV-471单药治疗ER+/HER2-乳腺癌剂量扩展临床试验1/2期研究达到试验主要终点 。
10.uniQure/CSL Behring基因疗法Hemgenix获FDA批准上市
11月22日 ， 美国FDA宣布 ， 批准uniQure与CSL Behring合作研发的AAV基因疗法Hemgenix上市 ， 用于治疗治疗血友病B成人患者的基因疗法 。
11.武田登革热候疫苗上市申请获得FDA受理
11月22日 ， 武田宣布 ， FDA已接受其在研登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请（BLA） ， 并授予优先审评资格 。
12.全身型重症肌无力新药获FDA优先审评
11月22日 ， Argenx宣布 ， 其皮下注射制剂FcRn拮抗剂efgartigimod PH20 SC的生物制品许可申请获FDA优先审评 ， 用于治疗全身型重症肌无力成年患者 。
合作动态
捷思英达与美国Strategia公司成立JSI Ventures Inc.整合全球研发业务
11月23日 ， 捷思英达医药技术有限公司宣布 ， 公司和美国Strategia Holdings LLC签署协议 ， 在美国波士顿创建JSI Ventures Inc.（JSV） ， 全面整合捷思英达和Strategia公司管理团队和新药研发项目 。 Strategia公司创始人Keizo Koya博士出任新公司JSV的总经理 ， 并加入捷思英达董事会 。 此次交易全面提升捷思英达在美国临床开发、转化医学研究和国际商务拓展的能力 。
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