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一、检测项目概述
枸橼酸钠 ， 别名柠檬酸钠 ， 为2-羟基丙烷-123-三羧酸钠二水合物 ， 化学式C6H5Na3O7?2H2O ， 分子量 294.10， CAS号6132-04-3 ， 外观为无色结晶或白色结晶性粉末 。 在水中易溶 ， 在乙醇中不溶 。 类别归属为药用辅料 ， 缓冲剂、螯合剂和抗氧增效剂等 ， 现已经被中国药典收载为药用辅料 ， 如何通过准确的检测 ， 确定产品中枸橼酸钠的含量 ， 并有效监控后续过程中的稳定性成为生产过程中的一个重要问题 。
二、检测方法参考
【枸橼酸钠检测：高效液相色谱测试含量方法分享】含量测定的方法通常取本品约80mg ， 精密称定 ， 加冰醋酸30ml ， 加热溶解后 ， 放冷 ， 加醋酐10ml ， 照电位滴定法（通则0701） ， 用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定 ， 并将滴定的结果用空白试验校正 。 每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.602mg的C6H5Na3O7 。
通常枸橼酸盐的含量测定方法为滴定法 ， 离子交换法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等 。 除了上述可用的滴定法 ， 实验室查阅文献资料分享一种利用高效液相色谱法测定枸橼酸钠注射液中枸橼酸钠含量的方法 ， 色谱条件：C18柱 ， 流动相为甲醇-磷酸二氢钾水溶液（50mmol/L ， 磷酸调pH至2.5~2.8）（V：V=5：95） ， 流速1.0mL/min ， 检测波长：210nm ， 柱温23℃ ， 进样量20μL ， 配置对照品和供试品溶液 ， 按照色谱条件进样检测 。。
三、检测应用范围
高效液相色谱操作简便 ， 可用于枸橼酸钠的含量测定 ， 质量控制及稳定性研究 ， 可在短时间内完成一个样品的含量检测 。 还可对枸橼酸钠 ， 如碱度、氯化物、硫酸盐、酒石酸盐、易碳化物、干燥失重、钙盐或草酸盐、铁盐、砷盐、重金属等项目进行相关检测 ， 提供一站式解决方案 。
四、检测实验室
实验室另外拥有气相色谱、液相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等多类专业检测设备仪器 ， 遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理 ， 为生物医药等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案 ， 工程师全程服务问题及时沟通 。
参考资料：中国药典2020；其中部分图文来源网络侵删 。
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