全球新药进展早知道12.10

药物研发进展
1.诺华潜在“first-in-class”补体因子B抑制剂iptacopan达到3期临床终点
12月9日，诺华公司宣布，其潜在“first-in-class”补体因子B抑制剂iptacopan ，在治疗此前未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的3期临床试验中达到主要终点。
2.爱科百发齐瑞索韦申报上市并纳入优先审评
12月9日，爱科百发宣布，中国国家药监局（NMPA）已经受理治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的新药齐瑞索韦肠溶胶囊的上市许可申请，并将该申请纳入优先审评。
3.荣昌生物RC118获FDA两项孤儿药资格认定
12月8日，荣昌生物宣布公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。
4.Efruxifermin获FDA突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
12月8日， Akero Therapeutics公司宣布FDA授予efruxifermin (EFX) 治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的突破性疗法认定。去年10月， EFX已获FDA授予的快速通道资格认定。
【全球新药进展早知道12.10】5.阿斯利康Akt抑制剂、口服SERD治疗乳腺癌研究详细数据公布
12月8日，阿斯利康在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了两项临床研究具体数据，分别是Akt1/2/3抑制剂capivasertib联用氟维司群治疗ER+/HER2-乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究、口服SERD药物camizestrant治疗ER+局部进展或转移性乳腺癌患者的II期SERENA-2研究。
6.信达生物公布抗LAG-3单抗、抗TIGIT单抗最新临床数据
12月9日，信达生物宣布，在2022年ESMO-IO上公布了抗LAG-3单抗IBI110治疗晚期一线肺鳞癌的临床数据，以及抗TIGIT单抗IBI939联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达且驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌研究的初步临床数据。
7.尚健生物CLDN18.2/CD47双抗申报临床
12月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，中生尚健生物医药（杭州）有限公司申报的“SG1906注射液”临床试验申请，已经获得受理。 SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗。 SG1906能同时特异性结合CLDN18.2/CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过阻断CD47和SIRPα相互作用，解除对巨噬细胞的免疫抑制，增强抗体依赖性细胞介导的吞噬作用，提升巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，发挥协同抗肿瘤效应。
8.益普生卡博替尼组合疗法III期研究失败
12月8日，益普生宣布，其酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼的一项III期研究（CONTACT-01）未达到显著延长总生存期的主要终点。
合作动态
凡恩世与百济神州达成临床供应协议
12月9日，凡恩世生物宣布，公司与百济神州已达成一项临床供应协议，用于评估凡恩世的CD73单抗PT199与百济神州的替雷利珠单抗联用，在治疗多种晚期实体瘤临床试验中的有效性和安全性。
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全球新药进展早知道12.10

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