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第十九期｜全球药物研发进展一周速递( 二 )

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15.罗氏托珠单抗获批新冠适应症
12月22日 ， 罗氏宣布 ， FDA已批准托珠单抗（Actemra）静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎（COVID-19） ， 这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO） 。 根据罗氏新闻稿 ， 托珠单抗是首个获得FDA批准的治疗COVID-19的单克隆抗体 ， 建议用作单次60分钟静脉输注 。
16.卫材阿尔茨海默病新药Lecanemab在华申报上市
12月22日 ， 卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理 ， 适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗 。
17.罗氏CD20/CD3双抗Lunsumio获FDA批准上市
12月22日 ， 罗氏宣布 ， 美国FDA已批准其CD20/CD3双抗Lunsumio上市 ， 用于治疗经两种或多种全身治疗后复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者 。
18.吉利德HIV新药Sunlenca获FDA批准
12月22日 ， 吉利德宣布 ， FDA批准长效衣壳抑制剂Sunlenca与其他抗逆转录病毒药物（ARV）联合 ， 用于治疗患有多药耐药HIV-1感染的重度治疗经历成人HIV-1病毒感染 。
19.瑞科生物ReCOV针对BF.7等主要流行株优效于辉瑞mRNA疫苗
12月23日 ， 瑞科生物发布公告 ， 重组冠肺炎疫苗ReCOV的II期序贯加强临床试验取得积极结果 ， ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BF.7和BA.2.75的中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗 。
合作动态
1.劲方医药与德国默克达成合作 ， 开发非小细胞肺癌一线联合疗法
12月19日 ， 劲方医药宣布与德国默克（Merck KGaA）达成一项欧洲多中心临床研究和供药合作协议 ， 开展劲方医药KRAS G12C抑制剂GFH925与德国默克抗EGFR抗体西妥昔单抗注射液联合疗法的1b/2期临床研究 ， 以评估该联合疗法在KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行一线治疗的有效性 。
2.赛诺菲与Innate扩大在NK细胞领域的合作
12月19日 ， 赛诺菲与Innate Pharma共同宣布 ， 将扩大在肿瘤学自然杀伤（NK）细胞治疗方面的合作 ， 根据新的许可协议条款Innate将获得2500万欧元的预付款 ， 以及总计13.5亿欧元的里程碑款 。
3.迈威生物与俄罗斯制药公司 Binnopharm Group达成合作
12月20日 ， 迈威生物宣布与俄罗斯制药公司 Binnopharm Group 就 9MW0113（阿达木单抗注射液）、9MW0321（地舒单抗 ， 预防肿瘤骨转移）和 9MW0311（地舒单抗 ， 治疗骨质疏松）三款生物类似药 ， 在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议 。
4.辉瑞引进联拓生物RSV小分子药物
12月19日 ， 辉瑞引进联拓生物RSV治疗药物Sisunatovir在大中华区和新加坡地区的权益 ， 辉瑞支付2000万美元预付款以及1.35亿美元的里程碑金额 ， 以及低个位数比例的销售分成 。
5.科伦药业向默沙东授权七个在研ADC项目
12月22日 ， 科伦药业发布公告 ， 科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目的全球权益授予默沙东 。 科伦博泰预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元 。
6.上海医药成为Ensitrelvir在中国大陆地区的独家进口商和经销商
【第十九期｜全球药物研发进展一周速递】12月23日 ， 上海医药发布公告 ， 全资子公司与盐野义就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir签订协议 ， 上海医药将作为Ensitrelvir的进口品在中国大陆地区的独家的进口商和经销商 。
7.德国默克引进Mersana两款ADC新药
12月22日 ， 德国默克宣布与Mersana Therapeutics达成研究合作和商业许可协议 ， 以发现新ADC药物 ， 利用Mersana专有的免疫合成STING-agonist ADC平台 ， 针对多达两个靶点 。 免疫合成素平台设计用于生成全身给药的ADC ， 这些ADC局部激活肿瘤驻留免疫细胞和表达抗原的肿瘤细胞中的STING信号 ， 释放先天免疫刺激的抗肿瘤潜力 。
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