药物研发进展
1. 爱科百发公布抗RSV新药AK0529的3期研究详细结果
12月19日 ， 爱科百发宣布 ， 已在《儿童抗呼吸道合胞病毒药物临床研究进展学术交流会》上汇报了抗RSV的创新型药物AK0529（爱司韦）的3期AIRFLO研究结果 ， 并对数据进行了详细的分析和解读 。 AK0529已在中国递交上市申请 ， 并被纳入优先审评 。
2. 阿斯利康Forxiga用于有症状的慢性心力衰竭获CHMP批准
12月19日 ， 阿斯利康宣布 ，SGLT2 抑制剂Forxiga用于有症状的慢性心力衰竭的适应症 ， 获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准 。
3.阿斯利康/第一三共Enhertu在欧洲获批一项新适应症
12 月 19 日 ， 阿斯利康宣布 ， 与第一三共合作的HER2 ADC药物Enhertu在欧洲获批一项新适应症 ， 用于既往接受过以曲妥珠单抗为基础的前线治疗后进展的 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者 。
4.和黄医药呋喹替尼向FDA递交滚动上市申请
12月19日 ， 和黄医药发布公告 ， 向美国FDA递交口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的滚动上市申请 。
5.吉利德PD-L1+TIGIT组合一线治疗NSCLC II期研究成功
12月19日 ， 吉利德/Arcus Biosciences公司联合宣布 ， 其TIGIT单抗domvanalimab联合PD-1单抗zimberelimab ， 一线治疗PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥50% ， 且无表皮生长因子受体或间变淋巴瘤激酶突变的 ， 转移性非小细胞肺癌患者的II期ARC-7研究取得积极结果 。
6.Zymeworks HER2双抗二线治疗胆道癌IIb期研究成功
12月19日 ， Zymeworks宣布 ， 其HER2靶向双抗zanidatamab二线治疗胆道癌的关键IIb期HERIZON-BTC-01研究取得积极结果 。
7.全球首个同种异体T细胞免疫疗法Ebvallo获批上市
12月20日 ， Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre联合宣布 ， 欧盟委员会（EC）批准其免疫疗法Ebvallo（tabelecleucel）上市 ， 作为单药治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD） ， 病患包含曾至少接受过一次前期治疗的成人与2岁以上儿童患者 。 此款疗法于今年10月获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐 。
8.Madrigal公司NASH创新药resmetirom 3期临床结果积极
12月20日 ， Madrigal Pharmaceuticals宣布其在研药品resmetirom于临床3期试验治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的积极结果 。 数据分析显示 ， 试验达成两项肝脏组织学改善终点 ， 这两项终点是FDA认为可预测患者临床获益性 ， 并用以支持加速批准治疗带有肝纤维化NASH患者的指标 。 Madrigal预计在2023年上半年递交新药申请（NDA）并同时寻求此药物的快速批准 。
9. 全球首款Nectin-4 ADC新药联合K药新适应症获FDA优先审评
12月20日 ， 安斯泰来和Seagen宣布Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合Keytruda（pembrolizumab）一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA优先审评 ， PDUFA日期定为2023年4月21日 。
10.默沙东抗真菌药物泊沙康唑注射剂获批上市
12月21日 ，默沙东宣布其抗真菌药物诺科飞注射液剂型获批上市 ， 用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病 。
11.阿斯利康奥拉帕利新适应症获欧盟批准上市
12月21日 ， 阿斯利康宣布 ， PARP抑制剂奥拉帕利的补充新药申请获欧盟批准 ， 用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者 。
12.慢阻肺潜在“first-in-class”疗法达到3期临床终点
12月21日 ， 优锐医药合作伙伴Verona Pharma公司宣布 ， 用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的新型雾化吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂ensifentrine全球关键3期临床ENHANCE–1试验初步分析数据首次发布 ， 成功达到主要终点及关键次要终点预设目标 。
13.Adagrasib获FDA突破性疗法认定
12月21日 ， Mirati Therapeutics公司宣布 ， KRAS G12C抑制剂adagrasib联合西妥昔单抗已被FDA授予突破性疗法认定 ， 用于既往接受过化疗或抗VEGF治疗进展的KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者 。
14.国药现代注射用阿糖胞苷获药品注册证书
12月22日 ， 国药现代发布公告 ， 控股子公司国药一心注射用阿糖胞苷获批上市 ， 用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗 。 国药一心的注射用阿糖胞苷为国内第一家通过/视同通过一致性评价的仿制药 。 该品种为国家短缺药品种 ， CDE列入优先审评系列 。
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