药物研发进展
1.新一代CD20单抗获FDA批准上市 ， 用于治疗多发性硬化症
12月28日 ， TG Therapeutics公司宣布 ， 其CD20单抗ublituximab新药上市申请获FDA批准 ， 用于治疗复发型多发性硬化症（RMS） 。 BRIUMVI?(ublituximab-xiiy)将是PI3Kδ抑制剂umbralisib（厄布利塞， 商品名：Ukoniq）被FDA撤销批准后 ， TG公司的唯一一款上市产品 。
2.辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗在美国申报上市
12月28日 ， 辉瑞（Pfizer）宣布 ， 美国FDA已接受其在研五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY的生物制品许可申请（BLA） ， 用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病 。 如果获得批准 ， 该疫苗将有助于简化脑膜炎球菌疫苗接种计划 ， 并向大家提供具有最广泛血清群覆盖率的脑膜炎球菌疫苗 。 FDA预计将于2023年10月做出审批决定 。
3.永泰生物CD19/TGF-β靶向CAR-T疗法IND申请获受理
【全球新药进展早知道12.30】12月28日 ， 永泰生物自主研发的CAR-T疗法迪诺仑赛注射液（RC19D2细胞注射液）的IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理 ， 该疗法用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL） 。
4.阿斯利康DS-1062a获批临床
12月29日 ， 据CDE官网 ， 阿斯利康DS-1062a获批临床 ， 拟开展联合度伐利尤单抗和卡铂联合 ， 治疗无驱动基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的研究 。
5.荣昌生物注射用维迪西妥单抗获批临床
12月29日 ， 据CDE官网 ， 荣昌生物注射用维迪西妥单抗获批临床 ， 拟开展联合吉西他滨膀胱灌注 ， 用于既往未接受过卡介苗或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌的研究 。
行业资讯
1.中国生物制药引进盐野义3CL蛋白酶抑制剂
12月29日 ， 中国生物制药发布公告表示 ， 子公司正大天晴与平安盐野义签订独家市场推广协议 。 正大天晴获授予新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂Ensitrelvir ， 在中国大陆地区的独家市场推广权 ， 初步为期五年 。
2.云顶新耀mRNA疫苗嘉善产业化基地投入运行
12月28日 ， 云顶新耀发布公告 ， 其位于浙江嘉善的全球生产基地一期项目暨mRNA疫苗产业化基地正式投入运行并进行了成功的试生产 ， 这将为云顶新耀实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实基础 ， 并帮助满足中国乃至全球对先进的mRNA疫苗及创新药的迫切需求 。
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