动物试验或成历史！FDA不再要求药物开发进行动物实验 _恒星

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2023年1月10日《科学》杂志发文：美国拜登总统在2022年12月下旬签署的法案，新药不需要在动物身上试验就能获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

science报道
FDA在此之前所执行的标准是源于1938年制定的规则，即候选药物必须在动物身上进行安全性和有效性测试，该法律允许FDA在动物或非动物试验后，才能将药物或生物(如抗体等较大分子)推广到人体试验。
但是相关动物保护组织的人员对此极为反对，认为该法案侵犯了动物的权益。
“这是巨大的跨越， ”塔玛拉·德雷克说，她是人道经济中心的研究和监管政策主任，该中心是一个非营利动物福利组织，也是立法的主要推动者。 “这是行业的胜利。这是需要治疗的病人的胜利。 ”
而他们这次推动立法的成功，除了源于美国近些时候的“政治正确”倾向以外，还因为近些年类器官等相关技术的发展。
类器官是在体外通过培养干细胞，再诱导干细胞分化成特定组织细胞。我们平常培养细胞通常是在培养皿中培养的单个独立细胞，他们或贴附在培养皿底部生长或悬浮于培养基中生长。而类器官技术所培养的细胞集群会形成一定的空间结构，在一定程度上能够模拟器官的部分功能。

类器官

类器官在一定程度上能够在体外模拟器官，从而可以评估药物对不同器官的安全性和有效性。
那么是否可以完全替代动物试验？
小编个人想法是不能的，原因有三：

【动物试验或成历史！FDA不再要求药物开发进行动物实验】药物很多时候可能时候会存在意想不到的毒副作用，如果是在活体动物上进行验证，可以更快、更容易地发现，与之对比，类器官则无法得到的这样整体的效果。
目前类器官虽然已经取得了极大的进展，但是仍有许多器官仍然无法用类器官进行模拟。如类器官可以比较好的模拟实体瘤，但是对于血液瘤等目前还无法很好地模拟。
动物实验中除了评判药物有效性，更重要的能给出安全性问题的评判，如药代动力学，通常能给到临床实验中给药量指导，而药代动力学在类器官上是无法实现的。

当然，类器官近些年也在蓬勃发展中，或许在之后也能克服其弊端。并且该法案并未减少对临床试验的要求（动物试验属于临床前试验），因此能够通过完整临床实验的药物，安全性和有效性还是可以保证的。