2022年CDER新药年度报告：批准了37种新药，25种先于其他国家获批 _邪恶

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美国食品和药物管理局（FDA)的药物评估与研究中心(CDER)发布的一份报告中表示，该机构在2022年批准了37种新药。此外，有25种已获批的药物获批了新适应症，并有12种药物的适应症扩大到儿科人群；以及批准了第 40 种生物仿制药以及两种可互换的生物仿制药。

CDER在其报告中指出， 37种药物中有25种(68%)先于其他国家在美国获得批准。
这是该中心自2016年以来批准的新药数量最低的一年。该中心于2021年批准了50种新药， 2020年批准了53种新药， 2019年批准了48种药物， 2018年批准了59种药物。
在获批的新药中，超过一半用于罕见病患者，强调了酸性鞘磷脂酶缺乏症、全身性脓疱性银屑病和阻塞性肥厚型心肌病等的新治疗选择。

另外，在2022年CDER批准的新药中，最常见的治疗领域是癌症。有12项针对各种癌症的药物获得批准，包括：

Kimmtrak和Opdualag ，用于不可切除或转移性黑色素瘤的；
Vonjo用于血小板低的成人中度或高危原发性或继发性骨髓纤维化；
Pluvicto用于转移性去势抵抗性前列腺癌；
Rolvedon用于减少非髓系恶性肿瘤的感染；
Lytgobi用于肝内胆管癌；
Imjudo用于不可切除的肝细胞癌；
Tecvayli用于复发或难治性多发性骨髓瘤；
【2022年CDER新药年度报告：批准了37种新药，25种先于其他国家获批】Elahere用于复发性卵巢癌；
Rezlidhia用于复发性或难治性急性髓性白血病；
Krazati用于KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
Lunsumio用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

FDA的CDER还批准了五种皮肤病学新药，其中包括：

Cibinqo用于治疗难治性中度至重度特应性皮炎；
Vtama治疗斑块状银屑病；
TYK2抑制剂Sotyktu用于中度至重度斑块状银屑病；
Spevigo用于泛发性脓疱性银屑病发作；
Daxxify用于中度至重度眉间线。

其他值得注意的新批准药物包括：用于延缓3期1型糖尿病(Tzield)和控制血糖水平(Mounjaro)的糖尿病药物，用于治疗遗传性疾病酸性鞘磷脂酶缺乏(Xenpozyme)和CDKL5缺乏性疾病癫痫发作(Ztalmy)的药物批准，以及用于治疗开角型青光眼或高眼压症(Omlonti)和老年性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿(Vabysmo)的眼科学药物批准。
CDER还批准了新的药物，用于失眠症(Quviviq)、冷凝集素病(Enjaymo)、复发性外阴阴道念珠菌病(Vivjoa)、幽门螺杆菌感染(Voquezna)、与遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性相关的多发性神经病(Amvuttra) ，肝肾综合征(Terlivaz)、识别中枢神经系统病变(Elucirem)、肌萎缩侧索硬化(Relyvrio)、多发性硬化(Briumvi)、肺功能(Xenoview)、HIV(Sunlenca)和部分/全层烧伤(NexoBrid) 。
许多基因疗法被批准用于治疗或治愈罕见疾病。总共有四种基因治疗药物获得了BLA的批准，包括：

Zynteglo用于需要定期输注红细胞的成人和儿童患者的?-地中海贫血；
Skysona用于减缓儿童和青少年患者活动性肾上腺脑白质营养不良的神经功能障碍进展；
Hemgenix用于已经接受因子IX预防或有严重出血或出血问题的血友病B患者；
Adstiladrin用于高危型卡介苗无应答非肌肉浸润性膀胱癌。

在肿瘤学领域， CBER批准了Carvykti ，这是一种针对复发或难治性多发性骨髓瘤的免疫疗法。
CBER还在2022年批准了Rebyota ，这是一种微生物群恢复疗法，用于预防成人艰难梭菌感染复发。此外， CBER于2022年批准了两种疫苗：适用于儿童和成人的麻疹、腮腺炎和风疹活疫苗Priorix ，以及适用于18岁及以上人群的COVID-19疫苗Spikevax 。
以上就是关于2022年FDA审批的药物分析，希望对你有帮助；本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。