全球医生组织||必读|FDA报告将批准第一个治疗阿茨海默症药上市

【全球医生组织||必读|FDA报告将批准第一个治疗阿茨海默症药上市】

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FDA 专家审评了Biogen提交的报告(343页)：通过随机双盲对照临床试验证明治疗阿兹海默病/痴呆症的单抗药aducanumab足够安全有效。这将是20多年来在阿兹海默病/痴呆症临床治疗方面第一个获得FDA批准上市的药品。

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该报告(343页)详述了Biogen临床试验设计、实施方案、观察终点数据和统计分析和讨论等。值得业界人士关注详情。在微信平台留言获取该报告FDA专家在报告中陈述“这项大型临床试验的数据具有足够说服力，该药对阿茨海默病患者认知能力有明确作用，改善了疾病进展状况。 ” FDA专家还评论“对试验数据的深入研究表明少数患有快速发展的阿茨海默病患者可能会使该试验数据产生偏差。当这些结果排除之后，总体倾向于阿杜那单抗的临床疗效是有意义的。在药品安全方面，阿杜那单抗的常见副作用被称为ARIA疼痛和可预防的大脑肿胀。业界专家担心该副作用可能给患者带来安慰效果，从而使得试验结果产生偏差和过于乐观。FDA审评专家也并非100%一致意见，有专家对试验数据深入分析之后，不认为ARIA副作用会产生误导和偏差。也有专家认为实质性证据不足以证明治疗效果或疾病减慢，需要进一步研究确认获益。对于Biogen制药公司而言，这将是一件重大突破性药品成功上市（FDA审评之后该公司的股市已飙升了45%）。目前还没有任何上市药品能够减缓阿兹海默症/痴呆症患者的认知和功能衰退。阿杜那单抗药的作用机理是通过靶向和消除有毒蛋白质β淀粉样蛋白，来缓解认知能力下降。毫无疑问，这是一项重大的医学成就和突破性进展。谁将最有可能获益？ FDA正式批准阿杜那单抗上市进入临床，那些患有轻度认知障碍或阿茨海默病早期征兆的患者最有可能获益。根据业界权威机构评估市场趋势，仅在美国就有220万人因阿茨海默病或痴呆症患有轻度障碍。如果有1/3患者接受阿杜那单抗药治疗(每年药费5万美元) ，该药品年销售额将超过360亿美元。即使对部分轻症阿兹海默症患者有疗效，阿杜那单抗将可能成为有史以来最畅销和商业获益最丰厚的药物之一。去年雅培公司最畅销的Humira销售额达197亿美元。默克抗肿瘤免疫药Keytruda ，去年销售额为110亿美元。

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FDA审评专家评述

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单抗药作用机理

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临床试验剂量表

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观察疗效对比

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全文报告请在微信平台后留言获取
主题|临床试验验证AI医疗级产品安全有效性

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