2021 ASCO乳腺癌重磅研究来袭！三阴性乳腺癌治疗或将开启新模式( 二 )
FUTURE-C-PLUS研究是由邵志敏教授牵头的一项前瞻性单臂II期研究 ， 纳入46例患有未经手术治疗的IM亚型局部晚期或转移性 TNBC患者 。 符合条件的患者接受了卡瑞利珠单抗（200 mg iv ， d1, 15 ， q4w） ， 白蛋白紫杉醇（100 mg / m2 iv ， d1、8、15 ， q4w）和Famitinib（20 mg po qd ， d1-28 ， q4w）治疗 ， 直至疾病进展 ， 患者退出治疗或出现不可接受的毒性作用 。 主要研究终点是根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR） 。
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研究设计
本次大会公布的研究结果显示 ， ITT（意向治疗人群）的ORR达到了81.3% ， PP（符合方案人群）的ORR达到了84.8% ， 不仅优于诸多化疗方案 ， 也优于Impassion130研究方案 。
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研究结果
生物标志物分析表明 ， NGS基线体细胞的突变（BACA1、KAT6A、PKD1）可能预测治疗反应 。
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生物标志物分析
安全性方面 ， 3 级或 4 级不良反应发生率为50% ， 主要是与化疗相关的毒性反应 。 没有报道与治疗有关的死亡事件 。
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安全性数据
范蕾教授表示 ， Future-C-Plus 研究中基于分子亚型的三药联合（化疗+免疫+TKi）治疗模式的ORR数据可喜 ， 无进展生存期（PFS）未成熟但令人期待 。
▍Impassion130研究—PD-L1以外的生物标志物分析
IMpassion130研究旨在探讨阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于转移性TNBC一线治疗的疗效 ， 结果显示阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇可以给PD-L1阳性转移性TNBC患者带来OS获益 。 本次大会上IMpassion130研究公布了PD-L1以外的生物标志物分析结果 。
研究根据CD8 IHC将患者分为免疫炎症型、免疫豁免型和免疫荒漠型 ， 分析结果显示免疫炎症型和免疫豁免型可以从阿替利珠单抗治疗中获益 。
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根据CD8 IHC分型结果
对通路分析发现 ， 在PD-L1阳性患者中 ， 使用抗血管生成治疗可能增加免疫治疗活性 。
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与免疫治疗活性相关的通路
HR+晚期乳腺癌研究进展
▍PALOMA-3研究—探索哌柏西利联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的疗效 【2021 ASCO乳腺癌重磅研究来袭！三阴性乳腺癌治疗或将开启新模式】
PALOMA-3是一项全球性、随机双盲安慰剂对照临床研究 ， 旨在探索细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂哌柏西利联合氟维司群在HR+/HER2-内分泌耐药晚期乳腺癌患者中的疗效 。 研究纳入521例患者 ， 2:1随机分配到哌柏西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组 。 主要研究终点是研究者评估的PFS ， 次要终点包括ORR、OS、缓解持续时间（DOR）和安全性 。
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研究设计
中位随访73.3个月 ， 哌柏西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位OS分别为34.8个月 vs 28个月 ， 5年OS率分别为23.3%和16.8% 。
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OS数据
亚组分析显示 ， 在既往接受过化疗的人群中 ， 两组OS没有显著差异 。 而在既往未接受过化疗的人群中 ， 哌柏西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的OS可以观察到显著差异 。
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亚组分析结果
范蕾教授表示 ， PALOMA-3研究6年随访OS持续获益 ， 为CDK4/6抑制剂的应用增添佐证 ， 特别是前期未化疗的患者 。 但本次分析非预设分析 ， 不改变上次最终分析结果（无差异） 。 生物标志物可提示预后 ， 但不指导CDK4/6抑制剂的治疗 ， ESR1、PIK3CA、P53突变患者可以一致从CDK4/6抑制剂治疗中获益 。
▍MONALEESA-3研究-探索Ribociclib联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的疗效
MONALEESA-3研究入组了726名HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者 ， 按2：1比例随机分配接受Ribociclib联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群治疗 。 主要研究终点为PFS ， 次要研究终点包括OS、ORR与安全性等 。
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