2018年开始 ， 国家医保局会同有关部门先后开展了四批国家组织药品集中采购 ， 共涉及157个品种 ， 中选药品平均降幅53% 。 集采中选仿制药都是通过质量和疗效一致性评价的产品 ， 国际上一般认为通过一致性评价仿制药和原研药具有临床等效性 。 然而 ， 在我国由于仿制药一致性评价工作起步不久 ， 通过一致性评价的仿制药与原研药是否真的临床等效？有不少医务人员和患者心存疑虑 。
为进一步验证集采中选仿制药的疗效和安全性 ， 宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性品种 ， 联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究 。
6月9日 ， 在国家医保局举行的新闻发布会上 ， 上述研究的研究成果得以发布 。 研究课题组组长 ， 首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍说 ， 研究结果表明 ， 14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性 。 而仿制药与原研药相比 ， 不良反应也无统计学差异 。
【他汀|重要研究成果出炉！这十四种集采中选仿制药与原研药相比具临床等效】会后 ， 张兰告诉红星新闻采访人员 ， 此次研究选择的14种集采中选药品 ， 本身就是临床上广泛使用的药品 。 而未来是否还会进行新的同类研究 ， 需要根据课题组成员的综合意愿和研究倾向而定 ， 就她个人而言 ， 未来一段时间可能会关注集采中选药物中的降糖药物、抗生素、PPI（即质子泵抑制剂 ， 例如奥美拉唑 ， 能抑制基础胃酸和夜间胃酸的分泌 ， 用来治疗消化性溃疡）和注射液 。
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研究选取五大类14种集采中选仿制药
收集临床诊疗数据超11万
在发布会上 ， 张兰介绍说 ， 这次研究选择的集采中选仿制药 ， 涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类 。 课题组结合各医疗机构诊疗优势特色、确定了每个品种评价的牵头负责单位 。
宣武医院负责抗癫痫药左乙拉西坦 ， 北京大学第一医院负责降压药氨氯地平 ， 北京大学人民医院和阜外医院分别负责降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀 ， 北京安贞医院负责抗血小板药氯吡格雷 ， 解放军总医院第五医学中心和地坛医院分别负责慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯 ， 安定医院负责抑郁症治疗药艾斯西酞普兰和帕罗西汀 ， 回龙观医院负责精神分裂症治疗药奥氮平和利培酮 ， 北京妇产医院负责注射剂右美托咪定 ， 医科院肿瘤医院负责抗肿瘤药培美曲塞 ， 北京大学肿瘤医院和北京大学人民医院分别负责抗肿瘤药伊马替尼两个不同适应症（胃间质瘤和慢性粒细胞白血病） 。
红星新闻采访人员从发布会上了解到 ， 课题组收集了20余家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据 ， 共11万余病例 ， 覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构 ， 数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等 。 各中选品种的研究样本量较大 ， 如慢乙肝治疗药恩替卡韦有35450例 ， 替诺福韦酯13613例 ， 降脂药阿托伐他汀有38510例 。 病人数较少的抗肿瘤药样本量也达上百例 ， 如培美曲塞182例 。
据介绍 ， 在选择临床指标方面 ， 课题组根据每个药品适应症和药理特性 ， 选取针对性的临床疗效和安全性评价指标 ， 指标多维度、较全面 。 如评价慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯时采用病毒学应答率、乙肝病毒E抗原转阴率和谷丙转氨酶复常率等重要指标 。 同时选取血小板减少、血肌酐升高等指标作为不良反应指标 。 如评价降脂药阿托伐他汀和瑞舒伐他汀时 ， 有效指标则选取了血脂达标率和血脂下降百分比 ， 不良反应指标选择了肝功能损伤、肌酸激酶增高等指标 。
值得一提的是 ， 课题组还采用仿制药与原研药的平行对照 ， 以及集采政策实施前后对照 。 这种做法既评价仿制药与原研药相比疗效和安全性 ， 也评价集采大幅降价后中选产品质量是否受影响 ， 同时还对政策实施的效果进行了间接评价 。
进行评价的集采中选仿制药与原研药
在临床效果和使用上具有等效性
在发布会上 ， 张兰公布了研究结果：14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性 。 如恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中 ， 病毒学应答率无统计学差异 。 降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂达标率和降血脂百分比与原研药相比无统计学差异 。 抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比 ， 客观缓解率无统计学差异 ， 伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异 。
以上仿制药与原研药相比 ， 不良反应也无统计学差异 。 初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性 。
北京医院药学部主任胡欣在会上评价说 ， 经过多年发展 ， 中国仿制药的质量已经大大提高 ， 也正是为了人们的健康和进一步提高仿制药质量 ， 才推出了仿制药需通过质量与疗效一致性评价的政策 。 另外 ， 中国的很多仿制药也走出了国门 ， 进入了欧美国家 ， 甚至有一部分还在作为了参比制剂（采访人员注：参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品 ， 通常为被仿制的对象 ， 如原研药品或国际公认的同种药物 。 参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品 。 ） 。
中国药科大学国际医药商学院教授常峰指出 ， 原研药专利到期之后 ， 仿制药对过期专利药的替代在国际上是一个非常普遍和常见的现象 。 例如美国 ， 如果按处方量计算市场份额的话 ， 整个美国的药品市场中有90%都是仿制药 。 而据欧盟委员会的一份报告 ， 仿制药推出两年之后 ， 原研药或者专利药的价格大概平均会下降40% ， 营业额会下降80% 。
会后 ， 张兰告诉红星新闻采访人员 ， 此次研究选择的14种集采中选药品 ， 本身就是临床上广泛使用的药品 。 而之所以选择北京医疗机构参与研究 ， 则是因为集采中选药品和医保政策本身有一定的地域性特征 ， 北京医疗机构使用的集采药物和执行的医保政策是一致的 ， 确保了研究的严谨性和一致性 。 但这次研究的初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式 ， 这种模式未来可以推广到其他地区 。
张兰透露 ， 未来是否还会进行新的同类研究 ， 需要根据专家组的综合意愿和研究倾向而定 ， 就她个人而言 ， 未来一段时间可能会关注集采中选药物中的降糖药物、抗生素、PPI（即质子泵抑制剂 ， 例如奥美拉唑 ， 能抑制基础胃酸和夜间胃酸的分泌 ， 用来治疗消化性溃疡）和注射液 。
红星新闻采访人员 严雨程 北京报道
编辑 陈怡西
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