新京报讯（采访人员 张兆慧）7月2日 ， 科伦药业发布公告称 ， 子公司四川科伦博泰生物开发的创新药物SKB336注射液获批临床试验 。 截至目前 ， 科伦药业对SKB336注射液整体项目投入的研发费用约3295万元人民币 。
SKB336注射液是科伦药业开发的全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体 ， 拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病 。
全球尚未有获批上市的同靶点药物 ， 同靶点单克隆抗体研发进度领先的为Bayer Inc.开发的Osocimab（BAY-1213790）和Novartis Inc.开发的MAA868（Abelacimab） ， 二者均处于Ⅱ期临床研究阶段 ， 适应症为TKA/THA（全髋/全膝关节置换术）后的VTE（静脉血栓栓塞症）预防和房颤卒中的预防 。
科伦药业表示 ， 已上市的抗凝药物众多 ， 均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子 ， 患者存在出血的风险 ， 甚至可能危及生命 。 因此 ， 研发更加安全有效的新一代抗凝治疗药物 ， 降低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求 。
非临床研究数据证实 ， SKB336注射液对内源性凝血因子FXI和FXIa具有高亲和性和高选择性 ， 对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用；体内外试验研究结果显示 ， SKB336注射液能够显著延长aPTT ， 阻止血液的凝聚并防止血栓的生成 ， 具有明显的抗凝血疗效 。 SKB336注射液体内外试验结果显示 ， 其不影响PT的变化 ， 食蟹猴毒理学试验在较高剂量和体内暴露量下 ， 未观察到出血不良反应 ， 具有良好的安全性 。
【科伦药业|研发投入超3000万 科伦药业一创新抗凝注射液获批临床试验】校对 赵琳
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