医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他相关物品 。 近年来 ， 我们医疗事业发展迅速 ， 医疗器械设备更新换代加快 。 同时 ， 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业 ， 是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业 ， 是各科技强国 ， 国际大型公司相互竞争的高点 。
医疗器械行业跨学科、跨领域 ， 其产品技术高、利润高 ， 相应来说 ， 医疗器械厂房投资大、设备费用高、生产工艺复杂、对环境的洁净级别和无菌要求也高 ， 而且对生产人员的素质有严格的要求 。 在生产过程中容易出现潜在的生物危害 ， 需要非常重视 。
【生产|合景净化工程公司：医疗器械净化车间特点及设计标准】医疗器械净化车间设计应按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作 ， 基础设计有以下规范可以作为参照：国际标准《ISO/DIS 14644》 ， 洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》 ， 医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》 ， 药品生产质量管理规范《GMP-98》 ， 洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》 ， 通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》 ， 美国联邦标准《FS209E-92》 。
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在医疗器械净化车间进行建设前 ， 合景净化工程师要大家明确一个概念 ， 医疗器械净化车间的质量不能依赖于最终的竣工验收来保证 ， 首先从设计及设备选型阶段就要严格把关 ， 在建设的全过程中对施工重点、难点以及主要关键点严格检查、监督 ， 在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求 。
医疗器械净化车间墙、顶板材大部分多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造；地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板 ， 某些需要控制静电的 ， 可选用防静电型地板 。 送回风管道用热渡锌板制成 ， 贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板 。 高效送风口用不锈钢框架 ， 美观清洁 ， 冲孔网板用烤漆铝板 ， 不生锈不粘尘 ， 宜清洁 。
医疗器械净化车间的设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行 ， 对洁净室的空调送风参数进行实时修正 ， 保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18~28 C ， 送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求 ， 同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量 ， 在此基础上对高效过滤器进行选用 。
洁净室投入运行前应进行综合性能的验证 ， 贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等 。 企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程 ， 管理存在的问题及时记录并分析解决 。 欲知更多医疗净化行业知识 ， 请关注合景净化工程公司 。
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