首个新冠肺炎潜力药获批上市？法匹拉韦仅是尚待临床验证的仿制药( 三 )_在新冠疫情期间

图｜深圳第三人民医院关于法匹拉韦的临床效果信息披露（来源：深圳第三人民医院）

2 月 16 日，浙江海正药业也发布公告称，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

不过值得注意的是，在《药品注册批件》中提到的适应症仅为：用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）；在《药物临床试验批件》中的审批结论中才提到，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验，适应症为新型冠状病毒肺炎。

另外，文件在上市后要求方面也指明：药学方面，（1）稳定性试验数据显示，本品加速 6 个月和长期 12 个月片剂初期(5-10min)溶出下降 10%-15% ，而参比制剂溶出没有下降，本品与参比制剂存在差异，请注意结合原料药粉碎工艺及粒度控制、片剂关键步骤控制，研究解决上述问题。（2）请加强原料药粒度控制，采用可靠方法测定粒度，注意积累后续批次产品的原料药粒度数据，根据检测结果考虑修订其限度范围。