药品管理法修订草案二审稿：扩大惩罚性赔偿适用范围( 二 )
二审稿明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。此外，二审稿还明确其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
有意见指出，根据中药特点，鼓励中药传承创新；完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改革成果。
二审稿新增规定，国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
制度
医疗机构用药有原则
安全有效且经济合理
在药品审评审批制度方面，二审稿也作了修改。
二审稿明确，在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
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