国产创新药出海迎来又一里程碑 。 北京时间昨天 ， 传奇生物的西达基奥仑赛（cilta-cel ，研 发 代 号 ：LCAR-B38M）美国上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准 ， 用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM） ， 成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品 ， 及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法 。
据悉 ， 西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法 ， 该疗法与传统药物有着很大的区别 ， 是通过在体外改造T细胞实现高效、特异杀伤癌细胞的目的 ， 最终达到完全清除甚至治愈的效果 。 随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市 ， 癌症治疗领域也掀起一阵“CAR-T”热 。
业内普遍认为西达基奥仑赛此次获批并不意外 。 早在2019年2月 ， 西达基奥仑赛就获得美国FDA孤儿药认定 。 2019年12月 ， 西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定 。 2021年5月 ， 美国FDA受理了西达基奥仑赛生物制品许可申请 ， 并给予优先审评资格 ， PDUFA（处方药申报者付费法案）日期为11月29日 。 2021年11月初 ， FDA将审评时间延迟到了今年2月28日 ， 理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息” 。
传奇生物此前公布 ， 经过近两年的随访 ， 西达基奥仑赛的客观缓解率为98% ， 严格意义上的完全缓解率为83% 。 传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示 ， 最新的随访数据显示 ， 随着时间的推移 ， 西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解 ， 有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择 。
此次西达基奥仑赛获批 ， 也意味着传奇生物将正式开启商业化 。 2月18日传奇生物发布的年报显示 ， 2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元 。 对此 ， 公司解释为 ， 主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加 。
【国产CAR-T疗法获FDA批准上市】此外 ， 记者注意到 ， 2021年6月 ， 传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地 ， 作为与杨森联合投资的一部分 ， 扩大创新细胞疗法的全球制造能力 ， 为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持 。
来源 北京日报 记者 袁璐
流程编辑 刘伟利
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